化学药ind申请（ⅰ、ⅱ期临床）药学研究信息汇总表（试行）.docVIP

附件一：化学药品IND申请（Ⅰ、Ⅱ期临床）药学研究信息汇总表 1.基本信息 受理号 原料药受理号： 制剂受理号: 申请人 化合物名称 申请名称（中、英文）或实验室代号 现名称是否经药典委员会核定：是 □ 否 □ 结构式 包括化合物的立体构型 分子式 分子量 剂型及给药途径 备注：用于I、II期临床研究的暂定剂型 规格 备注：用于I、II期临床研究的暂定规格 临床研究信息 备注：拟开展的临床研究简要信息，包括项目名称、受试者人数、给药途径及剂量、研究周期等。 2. 原料药信息 原料药合成化学反应式、精制方法及现有试制规模 化学反应式中需标明反应条件、所用溶剂、试剂、催化剂等 原料药关键理化特性 列出可能与制剂性能相关的原料药的晶型、溶解性、渗透性、粒度等理化特性 原料药质量控制 项目 限度 对于涉及安全性的关键项目需列出具体的检查方法，例如有关物质检查等 关键批分析数据 以附件1形式提交关键研究批次（包括用于安全性研究、稳定性研究、临床研究等）的批分析数据 另结合制剂的相关研究信息，以附件3形式提交杂质谱分析结果 原料药稳定性总结 提供稳定性研究概述，列明稳定性研究的批次、批号、考察条件、（已完成）考察时间以及初步结论 3. 制剂信息 制剂处方组成、工艺描述及现有试制规模 列明制剂的处方组成，提供简要的工艺描述，对于无菌制剂需提供详细的灭菌/除菌工艺条件 制剂质量控制 项目 限度 对于涉及安全性以及制剂学特性的关键项目需列出具体的检查方法，比如有关物质检查、溶出度/释放度检查等 关键批分析数据 需以附件2形式提交关键研究批次（包括用于安全性研究、稳定性研究、临床研究等）的批分析数据 另结合原料药的相关研究信息，以附件3形式提交杂质谱分析结果 制剂稳定性总结 提供稳定性研究概述，列明稳定性研究的批次、批号、考察条件、（已完成）考察时间以及初步结论 说明：对于申请Ⅱ期临床，如以上内容无变更，各项下注明同Ⅰ期临床申请资料，如有变更应说明同Ⅰ期临床申请资料的异同。 附件1：原料药批分析数据 批号 试制 时间 试制 地点 试制 规模 采用 工艺 用途 关键质量数据（比如有关物质*、含量、粒度、晶型等） 附件2：制剂批分析数据 批号 试制 时间 试制 地点 试制 规模 采用处方、工艺 用途 关键质量数据（比如有关物质*、含量、溶出度等） *对于有关物质数据的提供，已鉴定结构的杂质按单个已知杂质分别列出检测结果，未鉴定结构但固定出现的杂质按相对保留时间分别列出检测结果。 附件3：杂质谱分析 以表格形式列出已鉴定的杂质结构，说明其来源及相对保留时间，并结合工艺说明是否存在潜在的基因毒性杂质。 杂质名称或代号 杂质结构 杂质来源 相对保留时间