注射用达托霉素说明书讲述.PDF

CN52-062E-0205 核准日期：2009年09月02日 修改日期：2010年01月04日 2011年12月02日 2013年06月25日 2013年07月16日 注射用达托霉素说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。 【药品名称】 (4)实验室检查结果 通用名称：注射用达托霉素 复杂性皮肤及软组织感染试验 商品名称：克必信 在本品用药剂量为4mg/kg的Ⅲ期cSSSI试验中，15/534(2.8%)例接 英文名称：Daptomycin for Injection 受本品治疗的患者发生了报告为临床不良事件的肌酸磷酸激酶(CPK)水 汉语拼音：Zhusheyong Datuomeisu 平升高；与之相比， 10/558(1.8%)例接受对照药治疗的患者发生了上 【成份】 述事件。534名接受本品治疗的患者中，1例(0.2 %)患者出现肌肉疼痛 本品主要成份为达托霉素。其化学名称为: N－癸酰基－L－色氨酰 或无力的症状，并伴随着CPK升高超过正常值范围上限(ULN)4倍。症状 基－D－天冬酰胺酰基－L－天冬氨酰基－L－苏氨酰基氨基乙酰基－L－ 能在3天内缓解，而CPK在停药后7～10天后回落到正常值(见注意事项 鸟氨酰基－L－天冬氨酰基－D－丙氨酰基－L－天冬氨酰基氨基乙酰 项下“肌病和横纹肌溶解症”)。表4总结了在cSSSI试验中到治疗结束时 基－D－丝氨酰基－苏式－3－甲基－L－谷氨酰基－3－邻氨基苯甲酰 CPK自基线漂移的情况。 基－L－丙胺酸ε1 －内酯 表4 cSSSI Ⅲ期临床试验中，本品治疗组或对照组 化学结构式： 在治疗期间肌酸磷酸激酶(CPK)自基线升高的发生率 所有患者 基线时CPK正常的患者 本品 对照药a 本品 对照药a (N=430) (N=459) (N=374) (N=392) CPK改变 % n % n % n % n 不升高 90.7 390 91.1 418 91.2 341 91.1 357 最 大 值 1 倍 9.3 40 8.9 41 8.8 33 8.9 35 ULNb 2倍ULN 4.9 21 4.8 22 3.7 14 3.1 12 4倍ULN 1.4 6 1.5 7 1.1 4 1.0 4