安徽高端医药原料产的业基地项目规划书.docVIP

安徽省高端医药产业园 服务平台项目 规 划 书 悦康药业集团有限公司 二零一四年十月 目录 第一章 概述 3 第二章 项目产品规划及市场分析 6 第三章 项目建设规划及工艺设备方案 9 第四章 拟选厂址及建设条件 20 第五章 总图布置及工程建设方案 23 第章 第一章 概述 一、项目概况 （1）项目名称：（2）项目承办方：（3）法人代表：（5）企业性质：（6）项目建设地址：（7）：（）用地性质：工业用地（）（）行业类别： 1、厂房设施设备等由原料药平台建设，其他企业药品批文技术转移到平台，形成生产规模； 2、厂房由原料药平台建设，其他企业租赁或购买，成立独立公司合作经营； 3、厂房、设施、设备均由平台建设，其他企业租赁或购买，成立独立公司合作经营； 4、如其他企业技术保密，由原料药平台提供土地，其他企业建设，成立独立公司。 5、技术和管理人员可由其他企业负责，也可由悦康提供技术和管理人员。 6、销售可企业独立销售或利用悦康销售渠道。 （）：年 （）：行政许可的凭许可证经营（1）产业合规性：该项目产业规划 悦康药业集团有限公司于1988年创立，2001年北京市经济技术开发区投资建厂，目前，公司已在京投资了四期医药产业项目，并在全国建立了以安徽大宗医药原料基地为支撑的北京、上海、广州、重庆四大医药制剂产业基地。成为中国制药工业百强（2012年第40名），研发十强企业；中关村“十百千”工程百亿元培育企业，北京G20规模企业；连续多年入选开发区纳税50强企业。2011年通过欧盟cGMP认证，成为中国制药工业国际化先导企业。 目前，公司生产剂型囊括小水针、冻干粉针、片剂、胶囊剂、颗粒剂、栓剂、膏剂、凝胶剂等，产品覆盖抗生素类、消化类、抗肿瘤类、免疫调节类、心脑血管类、抗乙肝类、抗病毒类、抗菌素类、降糖类等多个治疗领域。其中，核心产品头孢粉针类和消化类微丸缓控释制剂产销量连续多年稳居全国前列，粉针剂头孢曲松钠、头孢哌酮钠舒巴坦钠、头孢噻肟钠和奥美拉唑肠溶胶囊等单产品销量居全国第一。悦康产品不仅畅销全国，而且已有70多个品规的药品远销俄罗斯、东南亚、非洲和拉美等50多个国家和地区，以优良品质和合理价位赢得了海内外贸易商和代理商的一致好评。近年来，多次被美国福布斯杂志评为年度 “中国潜力企业”。 2、新药研发 在新药研发方面，悦康以集团下属研发机构——北京悦康科创医药科技有限公司为主体，形成了各生产药厂研发部的新药研发体系。其中，科创公司2010年经北京市科委认定为“北京市级研发机构”，同时公司成立的企业技术中心也通过了市经信委的认定。为做大做强优势产业，增强企业核心竞争力，集团还与相关研究院所联合成立了“悦康抗生素工程技术研究中心”，旨在加强对抗生素耐药性问题的研究和新抗生素药品的开发。 目前，悦康药业集团自主开发品种达百余个，在研项目130多个，其中，一类新药报产1个、研发中7个，三类强仿药物70余项。包括抗生素类、胃肠类、抗肿瘤类、免疫调节类、心脑血管类、抗乙肝类、抗病毒类、抗菌类、降糖类等多个治疗领域，为集团下属药厂的后续品种作了充足的储备。同时，集团十分重视与各高校及科研院所的合作，与中国医科院、沈阳药科大学、北京中医药大学、军事医学科学院、上海交通大学药学院、日本京都大学、德国Labtec公司等国内、国际知名医药行业科研院校和单位建立了良好的合作关系，通过产、学、研联合开发加速新技术、新成果的转化。 3、发展规划 核心任务：做好“三产”，即：产品、产能、产业链。 发展战略：创新和国际化。 发展目标：建设符合欧盟、FDA标准的、成为中国医药行业的领导者和国际化的医药企业。 三、高端原料的发展需求 1、监管政策的引导 随着国家新药注册报批政策的调整，企业申报开发新药，必须是原料和制剂共同申报。出台此政策的目的是从源头创新、全产业链发展、增强质量可控性。 2、企业创新的需要 当前，悦康药业集团正处于转型升级，实现跨越发展的关键时期，创新是实现企业发展目标的必由之路。然而企业近百个在研的新药都面临原料无处着落的窘境，同时，由于缺少原料生产条件致使很多有前景的新药开发项目无法立项。悦康药业集团的现状同样在北京其他的生物医药企业也存在，这就要求我公司建立一个高端的生物医药原料药研发和生产基地。 3、安徽生物医药产业发展需要 安徽整个生物医药发展的速度很快，但是基数很小，2011年大概100多亿，在全国来说也是中等偏下，预计到“十二五”末，生物医药产业产值将突破500亿元。生物医药的进一步发展急需原料药的配套生产。 4、充分利用公共设施，减少重复建设。 我集团已在太和县建成日处理4万吨的污水处理设施、已建设热电厂和检测中心，能够满足整个服务平台的需要。 第二章 项目产品规划及市场分析 一、项目总体规划 借助我国及