维生素及矿物质制剂审查基准.PDF

維生素及礦物質製劑審查基準草案 980203 維生素與礦物質製劑審查基準 壹、適用範圍 一、本基準所訂之「維生素與礦物質製劑」係指僅含有維生素或礦物質 之單方或複方內服製劑。 二、製劑成分每日使用劑量超過 本基準指示藥品每日用量上限者，列 屬處方藥範圍。 三、未列於本基準之維生素、或含本基準所列成分以外之維生素成分 及所含鹽基未列於本基準內者， 其屬性及類別依個案認定。 四、製劑適應症適用範圍超過本基準指示藥品及乙類成藥適應症者， 其類別依個案認定。 五、本基準表所指內服製劑係指：膠囊、錠劑、糖漿、液劑 ……等之 劑型，其劑型需為本署已核准用於維生素或礦物質製劑者。 貳、配合成分 一、配合成分之種類及含量： （一）本基準可配合之維生素或礦物質成分 (以下稱配合成分)，記 載於表一。 （二）表一規定各配合成分之指示藥品及乙類成藥每日用藥上限。 （三）製劑處方中任一成分每日使用劑量超過表一乙類成藥每日用藥 上限者，則以指示藥品列管。製劑處方中任一成分每日使用劑 量超過表一指示藥品每日用藥上限者，則以處方藥列管。 （四）產品處方成分若於基準表中未收載者，請檢附相關證明文件資 料，說明其與表一所載配合成分來源之相關性，以利確認非屬 新成分。 1 維生素及礦物質製劑審查基準草案 980203 表一、配合成分及其成分來源 指示藥品 乙類成藥 配合 ＊1 配合成分 每日用量上限 每日用量上限 規則 備註 維生素A (Vitamin A) ＊2 Cod liver oil 配 Retinol 合 Retinol acetate 成 10,000 IU 10,000IU ◎ as Vitamin A Retinol palmitate 分 來 Strong cod liver oil 源 Vitamin A fatty acid Ester in oil Vitamin A oil ＊3 β-胡蘿蔔素(β-Carotene) 配 油 合 成 10,000 IU 10,000IU ○ as Vitamin A 溶 分 β-Carotene 來 源 性 維生素D(Vitamin D) ＊4 配 維 合 Cholecalciferol (Vit. D3) 成 1000 IU 800 IU ◎ as Vitamin D 分 Ergocalciferol (Vit. D2) 生 來 源 Ergocalciferol acetate 素 維生素E (Vitamin E) ＊5 d-α-Tocopherol d-α-Tocopherol acetate 配 d-α-Tocopherol succinate 合 (d-α-Tocopheryl acid succinate) 成 dl-α-T