产品验证管工作标准.doc

前 言 本标准由宁波市鄞州劲松防水材料厂提出。 本标准起草单位：宁波市鄞州劲松防水材料厂。 本标准起草人：许朝兵验证管理标准 1.范 围：适用于各项验证的实施与管理。 定义：。内 容：3．验证组织机构 3.1验证委员会：为公司负责全面验证工作和再验证的临时机构。 3.1.1组成及人员要求3.1.1.1验证委员会主任委员：由公司质量副总担任3.1.1.2验证委员会副主任委员：由公司生产担任3.1.1.3验证委员会委员：由质量部经理、生产部经理、车间主任及相关专业技术人员担任。 3.1.2 验证委员会的主要职责3.1.2.1负责验证的日常工作3.1.2.2年度验证总计划的制订3.1.2.3 验证方案的制订和修订3.1.2.4验证方案的审核与批准3.1.2.5验证工作实施的协调与管理3.1.2.6验证报告的审定、批准及验证证书的发放3.1.2.7验证文档的管理4．验证范围验证范围分为五大类，分别为4.1.1仪器校验与检验方法验证； 4.1.2公用系统验证； 4.1.3设备验证； 4.1.4清洁验证； 4.1.5工艺验证。 4.2公用系统验证范围分为五类，分别为： 4.2.1洁净厂房与设施的验证； 4.2.2安防系统验证4.2.3 HVAC（空调净化系统）系统验证4.2.4制药用水系统验证； 4.2.5压缩空气系统验证。 4.3设备验证分为四个阶段： 4.3.1设计确认； 4.3.2安装确认； 4.3.3运行确认； 4.3.4性能确认5．验证的类型及适用条件： 5.1按照产品工艺要求以及设备变更、工艺修订等均需通过验证的规定，把验证类型分为四种，分别是前验证、同步验证、回顾性验证、再验证。每类验证有其特定的适用条件，在开展验证工作时，应严格按照验证的分类及其适用条件进行。 5.2前验证5.2.1前验证定义：是系指一项工艺、过程、系统、设备或材料等在正式投入使用前进行的，按照预定验证方案进行的验证。 5.2.2前验证是考察并确认工艺或过程的重现性和可靠性，不是优选工艺条件和优选处方，必须要求进行前验证时，应有比较充份和完整的产品和工艺的开发资料。 5.2.3适用条件： 5.2.3.1一般适用于产品要求高，但没有历史资料或缺乏历史资料，单靠生产控制及成品检查不足以确保重现性及产品质量的生产工艺或过程。 5.2.3.2引入新产品、新设备以及新的生产工艺时应用前验证的方式。前验证的成功是实现新工艺从研究阶段向生产阶段转移的必要条件，是一个新产品、一项新工艺研究开发的终点，也是交付常规生产的起点。 5.3同步验证5.3.1同步验证定义：指生产中在某项工艺运行的同时进行的验证，即从工艺实际运行过程中获得的数据作为验证文件的依据，以证明某项工艺达到预定要求的一系列活动。5.3.2同步验证实际上是特殊监控条件下的试生产，于此既可获得合格产品又可得到验证结果，即“工艺的重现性及可靠性”的证据，从而证实工艺条件的控制达到预计要求。但由于这种验证方式在一定程度上存在产品质量的风险，因而应结合实际产品和工艺的特点慎重选用。 5.3.3适用条件5.3.3.1已设计了完善的取样计划，对生产工艺条件能充分地监控； 5.3.3.2检验方法已经过验证，方法的灵敏度及选择性比较好； 5.3.3.3对所验证的产品或工艺过程已有比较成熟的经验与把握5.3.3.4由于同步验证对产品质量风险很大，只适用于非无菌产品的验证5.4回顾性验证5.4.1回顾性验证定义：指以历史数据的统计分析为基础的旨在证实正式生产工艺条件适用性的验证。 5.4.2当某一生产工艺有较长的生产稳定历史，通过监控已积累了充分的历史数据时，可采用回顾性验证的方式，通过对丰富的历史数据的回顾分析找出工艺控制受控、达到设定标准的文件依据。 5.4.3同步验证、回顾性验证一般用于非无菌产品生产工艺的验证，二者通常可结合使用。以同步验证为起点，运行一段时间然后转入回顾性验证阶段，经过一定时间的正常生产后，将按验证方案所收集的各种数据进行统计分析，以判断生产工艺的可靠性和稳定性。 6．验证可接受标准6.1总要求6.1.1验证合格标准的建立，必须具备三个基本条件：现实性、可验证性、安全性。 6.1.1.1现实性：验证不能超越客观条件的限制，或造成沉重的经济负担，以至无法实施6.1.1.2可验证性：标准是否达到，可以通过检验或者其它手段证实6.1.1.3安全性：标准应能保证产品的质量。 6.2遵循原则6.2.1凡《规范》有明确规定的，验证合格的标准不得低于法规及标准的要求。 6.2.2国内尚无法定标准而已有公认的，可作本企业设定验证标准的参考依据。 6.2.3从全面质量管理体系的观念出发，来设定验证方案及有关标准。 7验证文件的编号系统7.1验证文件的组成：7.1.1验证文件是验证活动的基础和依据，同时也是验