山西省艾滋病检测筛的查实验室评审标准和资格申请表.doc

附件2： 山西省艾滋病检测筛查实验室评审标准 项目 分值 内容说明及考核办法 考核方法 评分标准 扣分 依据 得分 一、基本条件 20 　 　 　 　 　 （一）实验环境 5 1、艾滋病实验室应为二级生物安全实验室；对于大型开放型血清学实验室，至少有艾滋病检测操作台，且应放置于实验室的末端，有明显标志；（2分） 2、墙面、地面、台面应耐酸碱腐蚀、易于消毒处理；（1分） 3、装有脚踏或感应流水装置，备有冲眼设备；（2分） 4、可与其它血清学试验项目共用实验室。 现场考查 1、无标志、无有效分区/无检测台各扣1分； 2、其余不合格项各扣1分。 　 　 （二）仪器设备 6 1、有酶标仪、洗板机、精密移液器；（1.5分） 2、有生物安全柜、普通冰箱、低温冰箱、温箱或水浴箱、冷暖空调、离心机、电脑；（3.5分) 3、有消毒与污物处理设施、足够的安全防护用品。（1分） 现场查 实物 12项仪器设备每缺一项扣0.5分 　 　 （三）人员条件 9 1、至少三名实验室技术人员，其中一名主管以上技术职称，负责筛查试验的技术人员需具有2年以上从事病毒性疾病血清学检测工作经验；（3分） 2、接受过省级或以上的专业技术培训及生物安全培训，并获得培训证书；（3分） 3、建立个人健康档案，按《全国艾滋病检测技术规范》的要求定期体检；（1分） 4、岗位责任明确。（2分） 现场查文件资料 1、人员：缺一人扣1分，未取得培训、上岗资格者扣1分/人； 2、无健康档案扣1分； 3、岗位责任不明确扣2分。 　 　 二、业务建设 30 　 　 　 　 　 （一）制度 2分 建立实验室管理制度，包括岗位责任制、数据管理制度、档案管理制度、人员技术培训制度等。 　 无制度扣2分，缺一项扣0.5分。 　 　 （二）标准化操作程序（SOP） 10分 按《全国艾滋病检测技术规范》的要求应建立十项标准化操作程序（SOP），包括： 1、样本的接收、登记和处理；（1分） 2、检测方法和步骤；（1分） 3、仪器的使用维护和校准；（1分） 4、实验中的质量控制；（1分） 5、结果的解释和报告；（1分） 6、保密程序；（1分） 7、检测数据的记录和保存；（1分） 8、追踪和处理；（1分） 9、实验室的清理和消毒；（1分） 10、实验室安全防护。（1分） 查实物，每个SOP要有标题、统一的SOP编号、编写和修订人、编写和修改日期，目的、方法和应用范围，详细的操作步骤，附件。 凡缺少一项SOP扣1分，内容缺少一项扣0.1分 　 　 （三）实验记录 10分 1、有完整的酶标打印记录和原始记录，并按规定保存；（2分） 2、建立各项登记记录表格，包括：样本接收登记表、HIV抗体复检送检单、HIV抗体检测数季报表、冰箱温度记录/室温温度记录表、消毒登记表、感染性材料销毁登记表、筛查阳性样本专用登记表、仪器的使用/仪器的维护保养记录表。（8分） 查文件 1、无原始记录和酶标打印记录者扣2分； 2、其它缺项每项扣1分，记录不完整扣0.5分； 　 　 （四）实验操作 5分 1、操作时按照一级防护要求进行着装，有确实的防护措施；（2分） 2、操作规范，反应板标记明确，严格按照试剂盒操作说明书进行检测；（2分） 3、检测后所用器材、台面应正确消毒处理。（1分） 现场考核 不合格项按该项分值扣分 　 　 （五）档案资料的管理 3分 1、实验室资料专人保管，分类存放；（1分） 2、HIV检测资料的存档、备份、安全和保密。（2分） 查资料、记录 不合格项按该项分值扣分 　 　 三、质量控制 20分 　 　 　 　 　 （一）仪器校准 4分 1、酶标仪必须经计量局校准，每年至少一次；（2分） 2、移液器一年至少一次。（2分） 查记录 无酶标仪、移液器的校准记录每项扣2分 　 　 （二）试剂 4分 1、必须是HIV1/2混合型，经国家食品药品监督管理局注册批准、批批检定合格的；（1分） 2、在规定温度下运送，保存，在有效期内使用；（1分） 3、推荐使用经国家级临床试剂评估敏感性和特异性高的试剂。（2分） 查批批检定报告、查记录 不合格项按该项分值扣分 　 　 （三）质控品的使用 5分 1、有外部质控品，为试剂盒临界值的2-3倍为宜；（3分） 2、正确保存、分装、使用。（2分） 查记录 不合格项按该项分值扣分 　 　 （四）质控图的建立 5分 1、建立质控图（L-J质控图或者即刻法质控图），正确记录并使用；（2分） 2、按时对质控图进行分析，发现问题并找出原因，提出改进措施，落实改进措施。（3分） 查记录 1、未建立质控，全部扣除分值； 2、未按时进行质控分析的扣2分； 3、无整改措施的扣1分。 　 　 （五）室间质评 2分 按要求参加