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脉东灭菌URS
哈药集团制药总厂
脉动真空蒸汽灭菌器用户需求标准
User requirement specification
URS（ 112 01 006 00）
部门名称: 112车间
日 期: 2012年5月17日
哈药集团制药总厂
用 户 需 求 标 准
审 批 表 编号HYZ-SB-02002 生效期 起草 审查 审核 批准 项目名称 118车间二楼非β类粉针线GMP改造项目 设备名称 脉动真空蒸汽灭菌器 部门 112车间 职务 签字· 日期 起草 柳林林 审核 计控管理部 工程部 质量保证部 生产设备部 批准 分发范围 部门 数量 部门 数量 部门 数量 注：上表中起草部门、审核部门、批准部门、分发范围可根据实际需要填写。
目 录
1简介…………………………………………………………………………5
1.1项目介绍…………………………………………………………………5
1.2文件的范围和目的………………………………………………………5
1.3术语………………………………………………………………………5
2综述…………………………………………………………………………6
2.1供货范围…………………………………………………………………6
2.2工艺过程…………………………………………………………………7
2.3主要特点…………………………………………………………………8
3工艺用户需求………………………………………………………………8
3.1产量………………………………………………………………………8
3.2工作环境…………………………………………………………………8
3.3一般性要求………………………………………………………………8
3.4 各部功能及技术要求 …………………………………………………9
3.5部件要求 ………………………………………………………………11
3.6仪器仪表要求……………………………………………………………12
3.7报警要求…………………………………………………………………12
4机械用户需求 ………………………………………………………………12
4.1机械用户需求概述………………………………………………………12
4.2制造要求 …………………………………………………………………13
4.3材质要求 …………………………………………………………………14
4.4表面处理 …………………………………………………………………14
4.5润滑要求 …………………………………………………………………14
4.6电器要求 …………………………………………………………………15
4.7布局图 …………………………………………………………… ……16
4.8工艺设备接口 …………………………………………………………16
4.9交货范围：明确交货内容，那些是用户配备的设备…………………16
5自动控制用户需求…………………………………………………………16
5.1综述………………………………………………………………………16
5.2安全（请专业部门添加）………………………………………………18
5.3参数（请专业部门添加）………………………………………………18
5.4接口（请专业部门添加）………………………………………………18
5.5技术系统要求（请专业部门添加）……………………………………18
6项目实施用户要求…………………………………………………………18
6.1进度表……………………………………………………………………18
6.2法律、标准等常规要求…………………………………………………19
6.3清洗消毒要求……………………………………………………………20
6.4稳定性和可靠性要求……………………………………………………20
7EHS（环境 健康 安全）……………………………………………………20
7.1 环境要求…………………………………………………………………20
7.2 健康要求…………………………………………………………………20
7.3安全要求 …………………………………………………………………20
8供货、服务要求 ……………………………………………………………21
8.1发展 ………………………………………………………………………21
8.2测试 ………………………………………………………………………21
8.3交货 …………………………
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