室内质量控制的两个问题.pptx

室内质量控制的两个问题 李鑫光 一 质量目标的设定 总误差 总误差（Total error ,TE）：测定结果与真值的差异。 总误差=随机误差+系统误差 TE = RE + SE 所选用的检测方法的总误差必须在临床可接受的水平范围内（也就是允许总误差，TEa），才能用于临床常规检查。 总误差 临床研究中误差的来源可以分为两类：一类是随机误差（random error）；一类是系统误差（systematic error）。 随机误差：是由于抽样误差所引起的，其大小可以用统计学方法进行估计，但没有方向性，也就是说，这种误差的存在使研究结果随机的高于或小于真值。 系统误差即偏倚（bias）：是指研究结果系统地偏离了真实情况。与随机误差不同，偏倚的存在总是造成研究结果或高于真值或低于真值，因而具有方向性。由于在研究工作中定量的估计偏倚的大小很困难，而确定偏倚的方向却相对较容易。当偏倚使研究结果高于真值时，称之为正偏倚，反之，偏倚使研究结果低于真值时，称之为负偏倚。 系统误差 正确度 偏倚 （总）误差 准确度 偏差（不确定度） 随机误差 精密度 不精密度 （标准差/重复性/复现性） 分析质量规范 分析质量规范可表现为： 1、允许不精密度（CV%） 2、允许偏倚（bias） 3、允许总误差（ TEa ）最重要 医学实验室所使用的方法要求在不精密度、不准确度和总误差上应小于这些分析质量规范要求。 分析质量规范 欧洲工作组推荐的常规分析项目的允许不精密度、允许不准确度和临时（括号内）质量规范。 项目 不精密度 不准确度 白蛋白 1.4（1.8） 1.1（2.8） 碳酸盐 2.3（4.9） 1.6（4.6） . . . 分析质量规范 用允许总误差(TEa)的形式表示可接受的允许误差范围。 允许总误差TEa ：临床可接受的误差范围。 如何制定允许总误差 1、根据生物学变异制定的标准 生物学变异或称生理变异 CVB 包括 个体内变异CVI及个体间变异CVG 可用于导出临床实验室检测项目的不精密度、不准确度和总误差的分析质量规范。 分析变异必须低于1/2的个体内生物变异，分析偏倚必须低于1/4个体内和个体间变异分量。 如何制定允许总误差 如何制定允许总误差 2、以室间质量评价的准则作为分析质量要求 美国临床实验室改进修正案’88（CLIA ’88 ）能力验证（室间质量评价）分析质量要求。 此评价准则也作为我国室间质量评价的标准。 临床检验项目不精密度的要求 定量项目室内质控的变异系数不超出广西临检中心公布的1/2PT范围； 将根据工作推进情况，适时调整各项目允许CV，以不断提高实验室检验质量 依据室间质量评价允许总误差设定质量目标 依据生物学变异设定质量目标 依据专业指南和建议设定质量目标 6σ质量管理 控制限的设定 控制限通常以标准差σ倍数表示,实验室各个项目不精密度（CV%）目标为： 3σ精密度：CV% 1/3 TEa 4σ精密度：CV% 1/4 TEa 5σ精密度：CV% 1/5 TEa 6σ精密度：CV% 1/6 TEa 控制限的设定（以ALT为例） 1、确定质量目标 以允许总误差(TEa)作为质量目标，美国CLIA ’88 ALT 的TEa为20% ，如ALT的靶值为40U/L， TEa为20%×40=8U/L，ALT允许检测范围32-48U/L 。 2、确定控制限 若以CV%≤1/4 TEa为控制限，则ALT的CV%为： ALT的CV%= TEa×1/4=（20%×1/4）=5% SD=靶值×CV%=40U/L×5%=2.00 U/L 即SD ≤2.0 U/L 控制限的设定（以ALT为例） 若以CV%≤1/5 TEa为控制限，则ALT的CV%为： ALT的CV%= TEa×1/5=（20%×1/5）=4% SD=靶值×CV%=40U/L×4%=1