常见固体制剂风险分析及控制.pdf

 为什么需要进行风险管理？  风险的定义；  风险管理流程简介；  物料取样及批号管理；  常见固体制剂设备工作原理、风险识别与控制；  物料平衡的计算和限度的设定。 一、为什么需要进行风险管理？ 第四节 质量风险管理 第十三条 质量风险管理是在整个产品生 命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风 险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。 第十四条 应当根据科学知识及经验对质 量风险进行评估，以保证产品质量。 第十五条 质量风险管理过程所采用的方 法、措施、形式及形成的文件应当与存在风 险的级别相适应 如果一个制药企业能够及时准确的识别风险 并加以有效的管理，可以有效的避免生产的 中断、偏差的发生、法规不符合性、对患者 造成不良影响、财务损失、工作中到处“救 火”等一系列日常质量管理中经常遇见的问 题，并且风险管理能够对项目的管理、变更 控制、验证、资源的合理分配、药品的研发、 确定稳定的生产工艺、识别关键工艺参数、 决策者进行正确的决策等提供有益的帮助， 这也是无论生产企业还是药品监管部门等越 来越重视风险管理的原因。 通常，风险被定义为危害出现的可能性和危 害严重性的结合。尽管在制药行业的许多关 键领域中“质量源于设计（QbD）”被认为 是保证产品质量符合使用要求的关键因素， 但是在产品生命周期中的特定领域和关键过 程的设计中，使用质量风险管理（QRM）方 法能够促使我们主动的确认并控制研发和生 产过程中潜在的质量问题，进一步保证和加 强产品和工艺的质量，进而避免产品的报废 或影响患者的用药安全。  对可能发生的失败有更好的计划和对策  对生产过程中有更多的了解  识别出对关键生产过程参数  帮助管理者进行战略决策 决策的正确性 方法的正确性  帮助管理者工作的计划性 在充分认识风险的基础上进行有效的计划 实现合理的资源分配  保证实施 GMP理念发展进程 过程控制 质量控制 质量保证 设计质量 被动性控制 风险管理系统 主动控制 二、风险的定义 “风险”是指危害发生的可能性和严重性 的组合，企业风险管理的目的是按照一个 完整有效的风险管理流程，使风险发生的 可能和危害降低到可接受程度或者提高风 险发生的可预测性。 三、风险管理流程的简介 质量风险管理过程 风险评估 风险确认 风险分析 风险评价 R i s k n o 风险不接受 M i t a