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制药工程2011级1、2、3班《药剂学》考试大纲 绪论 1、药剂学的发展阶段：第一代：传统普通剂型（片剂、注射剂、胶囊剂）；第二代：以控制释放速度为目的的第一代DDS；第三代：靶向给药制剂，将药物输送至特定的组织或器官、组织器官的特定部位、病变部位的细胞内，为第二代DDS；第四代：细胞水平的给药系统，为第三代DDS 2、分支学科：工业药剂学、物理药剂学、药用高分子材料学、生物药剂学、药物动力学、临床药剂学、医药情报学 3、药典定义：是一个国家记载药品标准、规格的法典，一般由国家药典委员会组织编纂、出版，并由政府颁布、执行，具有法律约束力。 4、现行中国药典及其分部：现行中国药典是2010版。一部：收载中药材、植物油脂、单味制剂、中药成方；二部：收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品以及药用辅料等；三部：收载生物制品 5、GMP及其检查对象：GMP即《药品生产质量管理规范》是药品生产和质量管理的基本准则；检查对象是人、生产环境和制剂生产的全过程 6、剂型的定义及作用：剂型即适合于疾病的诊断、治疗或预防的需要而制备的不同给药形式。（1）不同的剂型可能产生不同的治疗作用；（2）不同剂型产生不同的作用速度；（3）不同剂型产生不同的毒副作用；（4）有些剂型可产生靶向作用。 7、剂型的分类方法：（1）按给药途径分类；（2）按分散系统分类（3）按形态分类（4）按制法分类 第二章 液体制剂 1、液体制剂的特点：吸收快，生物利用度高；给药途径广（内、外服）；减少胃肠道刺激；稳定性差（降解、霉变）；携带不便。 液体制剂的质量要求：溶液型液体制剂应澄明，乳浊液型或混悬液型制剂的粒子小而均匀，振摇时可均匀分散；浓度准确、稳定、久贮不变；分散介质最好用水；制剂应适口、无刺激性；制剂应具有一定的防腐能力；包装容器大小适宜，便于病人服用。 2、液体制剂的附加剂：增溶剂、助溶剂、潜溶剂、防腐剂、矫味剂、着色剂和其他附加剂（如抗氧剂、pH调节剂、金属离子络合剂、止痛剂等） 3、均相液体制剂：药物以分子、离子形式分散在液体分散介质中形成的澄明溶液(真溶液)。 非均相液体制剂：药物是以微粒或液滴的形式分散在液体分散介质中形成的液体制剂，系多相分散体系。 4、增溶：指某些表面活性剂增大难溶性药物的溶解度的作用。 5、助溶：系指难溶性药物与加入的第三种物质在溶剂中形成可溶性络合物、复盐或缔合物等，以增加药物在溶剂中的溶解度。 6、潜溶：在混合溶剂中各溶剂在某一比例时，药物的溶解度比在各单纯溶剂中的溶解度大，而且出现极大值，这种现象称为潜溶。 7、stoke’s定律与非均相液体制剂物理稳定性的关系：stoke’s定律:V=2r^2(ρ1-ρ2)g/9n?,微粒的沉降速度与微粒半径的平方、微粒与分散介质的密度差成正比，与分散介质的黏度成反比。混悬剂微粒沉降速度愈大，动力稳定性愈小。 高分子溶剂的特点：（1）高分子的荷电性：溶液中的高分子化合物因解离而带电，有的带正电，有的带负电；（2）高分子的渗透压：有较高的渗透压，渗透压大小与高分子溶液浓度有关；（3）高分子溶液的黏度与分子量：高分子溶液是黏稠性流体，其黏度与分子量间的关系可用[n]=KM^a表示；（4）高分子溶液的聚结特性：高分子化合物含大量亲水基，能与水形成牢固的水化膜，可阻止高分子化合物之间的相互凝聚，使高分子溶液处于稳定状态；（5）胶凝性。 9、糖浆的制备方法分类。（1）溶解法（蔗糖）：热溶法和冷溶法；（2）混合法（糖浆） 第三章 灭菌制剂与无菌制剂 1、热压灭菌法及使用的蒸汽：指用高压饱和水蒸汽加热法杀灭微生物的方法。 2、冷冻干燥的原理：当压力低于4.597mmHg时，不管温度如何变化，水只有以固态或气固存在。 3、制药用水的分类：饮用水、纯化水、注射用水和灭菌注射用水。 4、注射用水的质量要求：符合蒸馏水的检查项目（《中国药典》）：氯化物、硫酸盐、钙盐、硝酸盐、亚硝酸盐、二氧化碳、易氧化物、不挥发物及重金属等均应符合规定；除按蒸馏水检查符合规定外，如pH应为5.0-7.0，氨含量不超过0.00002%；还必须通过热原检查规定，质检合格后收集，80℃以上密封保存，并规定应于制备后12h内使用，防止微生物、微粒的再次污染。 5、热原的组成和致热中心：热原=内毒素=脂多糖+磷脂+蛋白质；磷脂多醇是热原的致热中心 6、热原的性质：(1) 耐热性 (2) 滤过性 (3) 水溶性(4) 不挥发性 (5) 其它 能被强酸强碱、强氧化剂、某些表面活性剂、超声波破坏。 热原的除去方法：(1)高温法；(2)酸碱法；(3)吸附法； (4)离子交换；(5)凝胶过滤法；(6)反渗透法；(7)超滤法；(8)其