药品流通监督管理办的法培训.ppt

药品注册;学习内容 1、前言：药品注册的定义、特殊程序、 历史沿革； 2、学习内容：相关法规、注册管理办 法、法规之间的衔接、存在的问题等。 ;药品注册的定义 ;特殊审批程序;特殊审批程序;（四）治疗尚无有效治疗手段的疾病的新 药。如流感、银屑病、艾滋病等 具体程序： 申请人在药品注册过程中可以提出特殊审批的申请，由国家局药品审评中心组织专家会议讨论确定是否实行特殊审批。 ;药品注册管理的历史沿革;药品注册管理的历史沿革;药品注册管理的历史沿革;主要内容;1.1 药品注册涉及的主要法规;1.1 药品注册涉及的主要法规;现场核查几种形式： 1、仿制药申报生产，省局动态、3批； 2、药品生产技术转让 、变更处方和生产工艺 ， 省局动态、3批； 3、新药申报，研制现场核查，省局静态、3批； 4、药品注册生产现场检查 ，国家局、动态、1批； 5、改剂型、改变给药途径生产现场检查 ，省局、动态、1批； ;;1.2 《药品注册管理办法》相关指导原则;1.2 《药品注册管理办法》相关指导原则;二、《药品注册管理办法》（ 局令28号）;2.1 省级药监局的职责 ;2.2基本要求 ：药品注册申请人;2.2基本要求 ：药品注册申请类别;2.2基本要求 ：药品注册申请类别;2.2基本要求 ：药品注册申请类别;2.2基本要求 ： 药品注册的分类 ;化学药品注册分类：;中药注册分类：;药品技术转让：;2.2基本要求 ：报送资料的要求 ;2.2基本要求：专利方面问题;2.2基本要求：原料来源问题;2.3药物的临床试验;2.3药物的临床试验;2.3药物的临床试验;2.3药物的临床试验;2.3药物的临床试验;2.3药物的临床试验;2.3药物的临床试验;2.3药物的临床试验;2.4新药申请的申报与审批 ;2.4新药申请的申报与审批;2.4新药申请的申报与审批—新药临床试验 ;2.4新药申请的申报与审批—新药临床试验;2.4新药申请的申报与审批—新药申报生产;2.4新药申请的申报与审批—新药生产;2.4新药申请的申报与审批—新药生产;2.4新药申请的申报与审批—新药生产;2.4新药申请的申报与审批—新药监测期 ;2.4新药申请的申报与审批—新药监测期;2.4新药申请的申报与审批—新药监测期;2.4新药申请的申报与审批—新药监测期;2.4新药申请的申报与审批—新药监测期;2.4新药申请的申报与审批—新药监测期;2.4新药申请的申报与审批—新药监测期;2.5仿制药的申报与审批;2.5仿制药的申报与审批;2.5仿制药的申报与审批; ;2.5仿制药的申报与审批—— 提高仿制药申请的技术要求;审 查 程 序;申请资料的签收、形式审查及受理（省局）;注册申请任务的分配及审评流程（药审中心）;现场核查安排、原始资料的审查、实地确证及抽样;注册申请资料的签收、形式审查及受理;审批进度查询;药品注册和生产许可的衔接;三、有关注意事项;申请表;补充申请事项（国家局审批）;补充申请事项（省局审批）;补充申请事项（省局备案国家局公示）;常见问题;三、 其他;其他： 5个药品审评技术标准 ;其他：化学药品技术标准;其他：过渡期品种;其他：药品再注册;其他：处方药与非处方药转换评价;其他：化学药品CTD格式申报撰写要求;其他：进口通关;其他：出口药品和医疗器械管理;其他——存在的问题;四、总结;谢谢大家！