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药物制剂的微生物学检查 Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0. Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. 无菌制剂的无菌检查 　　各种注射剂、手术用滴眼剂要求无菌、无热原质，尤其是直接注入病人血管内的注射剂，如被微生物或热原质污染即有可能引起发热、菌血症、中毒性休克甚至死亡等等。因此药典规定出厂前都必须做无菌检查以确保安全。 Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0. Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. 无菌检查的基本原则： 　　在无菌操作情况下将被检测的药品，按其剂型的不同分别取一定量加入适合各类微生物生长的不同培养基（需氧菌、厌氧菌及真菌培养基）中，在各自适宜的条件下进行培养。在规定时间内观察有无微生物生长，以判断药品是否符合要求确为无菌。 Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0. Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. 一般注射剂 　　系指本身不含任何抗菌或抑菌成分，而且其为水溶性的药品的无菌检查 特殊注射剂 油剂性药物 含抑菌或防腐成分药物 Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0. Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. 一般注射剂的无菌检查 直接接种法 Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0. Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. 需氧菌和厌氧菌的培养已全部采用硫乙醇酸钠培养基检查。在同一培养基中，需氧菌在培养基表面生长，而厌氧菌在培养基内生长。 真菌检查用真菌培养基 Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0. Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. 硫乙醇酸钠培养基 硫乙醇酸钠 还原剂 亚甲蓝 氧化还原指示剂 下层 －－ 厌氧 －－ 无色 上层 －－ 需氧 －－蓝绿色 Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0. Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. 阳性对照： 需氧菌：藤黄八叠球菌 厌氧菌：产芽胞杆菌 真菌： 白色念珠菌 方法：在培养基中加入对照菌。 意义：阳性对照必须长菌，证明微生物确实可在应用的实验条件下生长。 Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0. Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. 阴性对照： 　　用未加药物和对照菌的培养基 意义：证明培养基本身无菌。 　 Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0. Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. 　测试时用无菌操作法吸取一定量的药物加入各种培养基内在适宜的温度下培养，并每天观察作出记录。如在规定时间内无任何微生物生长则可判定待检药品符合标准. 需氧菌、厌氧菌：37℃　　５天 真菌： 25℃　　７天 Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0. Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. 特殊注射剂的无菌检查 １、油剂性药物的检测 　　油剂性药物因难于和培养基充分混合，往往影响检出结果。如果加入吐温－80，与油剂性药物混合乳化，再用培养基稀释，可以