赵明-药品检验实验实囊全面质量管理.ppt

药品检验实验室 全面质量管理 北京市药品检验所 赵 明 二00五年十一月;; 　实现“质量第一”工作方针 确保检验结果科学、规范、 准确、可靠 实验室全面推行GLP管理 ; GLP简介 Good Laboratory Practice （For Nonclinical Labora tory Studies);1993年12月国家科委16号令 《药品非临床研究质量管理规范》 （试行） 1994年1月1日起实施。 国家药品监督管理局（SDA）14号令 《药品非临床研究质量管理规范》（试行） 1999年1月1日起施行 目前中国的GLP尚处于推行、指导和推荐性阶段。 ;GLP的主要内容 GLP的中心指导思想是：任何实验数据的质量不仅是靠统计处理和核对来保证的，还要考察整个测试过程的每一个 环节。要强调预防为主，把人为的差错 减少到最小程度。在测试过程中建立质量保证体系，实现全面质量监督，确保 数据的质量。; GLP是实验室全面质量管理的准则， 它的内容可概括为“硬件”和“软件” 两部分： 硬件是指人员、设施、实验用品、 仪器设备等方面的规定。 软件是指组织、制度、实验操作、 环境条件、实验记录、人员培训等方面 的规定。; GLP验收检查的要点 （1）机构的负责人、质保部门的负 责人、检测研究项目的负责人， 在岗位上确实负起责任。 （2）建立、健全质量保证部门，并 全过程实施监督检查作用。 （3）各级人员在承担检测研究项目 的数量和能力上相适应。 ;（4）仪器和设备与承担项目在数量、 质量和运转上相适应。 （5）实验动物在质量、数量及管理 上符合要求。 （6）各项操作具备可执行的并被严 格遵守的标准操作规程（SOP） ;（7）检测和研究项目的全过程必须 按照程序执行，必须有完整的 真实的原始记录并妥善保管。 （8）供试品、对照品以及标本按要 求立档、存档并妥善保管。;国家药品监督管理局（SDA）14号令 《药品非临床研究质量管理规范》（试行） （共九章三十七条） 第一章 总则（三条） 立法目的、依据、使用范围、 所用术语定义 第二章 组织机构和工作人员（五条） 研究机构工作人员的条件 研究机构负责人的条件和职责 研究机构质保部门的职责 研究专题负责人的职责;第三章 实验设施（七条） 对各种实验设施，如动物饲养、动物用品存放、供试品和对照品处置设施等环境条件的要求。 第四章 仪器设备和实验材料（四条） 对仪器设备的放置、保存、保养、校准、使用及维修等管理以及供试品与对照品、试剂与试药、动物与饲料的管理提出了要求。 ;第五章 标准操作规程（二条） 需要制定SOP的工作内容及关于SOP的管理（制定、修改、批准、分发、存档等）规定。 第六章 研究工作的实施（十条） 实验方案的主要内容及其实施 总结报告的主要内容及其管理 第七章 资料档案（二条） 第八章 监督检查和资格认证（二条） 第九章 附则（二条） ; 药品检验实验室的质量控制措施 实行全面质量管理，对影响检验 工作质量的六方面因素，包括实验人员、 实验物品、仪器设备、检验过程、环境条件、管理制度等，进行有效的控制，确保检验结果准确可靠。 ; （1）实验人员：职业道德和业务能力 经培训考核，取得《检验员证》 （2）实验物品（对照品、标准品、试剂试药 玻璃器皿、实验动物）：分级、分类使 用和管理。 （3）仪器设备：实行标志管理、定期检定并 建立健全管理档案。 （4）检验过程：过程程序化、操作标准化， 报告逐级核对，层层把关。; （5）环境条件：温度、湿度、光线、噪音、 防磁、抗震、电源、无菌、动物等条件 应符合检验的具体规定。 （6）管理制度：制定、修订程序化、检查落 实责任制、内外监督相结合。 ;; 具体说就是按照药品检验实验室各项 规章制度和岗位责任制的有关规定，在被 测定样品的收检、测试、记录、报告；仪 器设备的安装验收和使用维护；检验人员