浅谈非随机对照试验在中医临床研究中的应用论文.docVIP

　　浅谈非随机对照试验在中医临床研究中的应用论文 吴蕾,周明娟,林琳,许银姬 【关键词】 非随机化临床试验；随机对照试验；中医；临床研究 随机对照试验(randomized control test,RCT)在判断干预措施效应的真实程度上,较其它类型的研究设计能提供更强的论证强度,是目前国际上公认的、评价干预措施是否有效的金标准。基于随机对照试验方法的科学性,它不仅适用于西医药干预措施的疗效评价,同样也适用于中医药干预措施的临床疗效评价1,因而受到越来越多的中医临床科研工作者的重视。但我们也应认识到,非随机对照试验(non-randomized control trial,non-RCT)对于各级证据均主要源于临床实践的中医药学,以及有着大量非盲法、非随机化临床试验的中医药和中西医结合临床研究,.freelized concurrent control trial) 研究对象接受何种治疗由主管研究的医师决定,或根据患者或患者家属是否愿意接受某种治疗而分组,两组同时随访。 2.1.2 自身前后对照研究(before-after study) 在同一个体上进行试验,整个试验阶段被人为地分成两个部分,并分别使用试验性措施和对照性措施。 2.1.3 历史对照研究(historical control study) 本型又称非同期对照,是将现时给予干预措施的一组患者的临床结果和既往未给予该干预措施的另一组同种疾病患者的结果进行比较,以评价该干预措施的疗效。作为历史对照的患者或是没有进行治疗,或是只接受了常规治疗。 2.1.4 队列研究(cohort study) 将一组接受某种干预措施的患者与另一组接受另一种干预措施的患者进行比较,干预措施的分配取决于受试人群而非研究者。通常从现在时点或过去时点开始,这一特定群体是否接受防治措施分组并同时随访,推断防治措施的效能。 2.1.5 病例对照研究(case-control study) 将出现了某一特定结局的患者与未出现这一结局的患者进行比较,研究不同受试者的不同治疗组所接受的干预措施的差别。 2.1.6 描述性研究(descriptive study) 是对疾病或事件的各种特征的分布或临床现象进行描述,并结合相关因素作一定的推理与初步分析,通常不设对照组或非同期对照或引用别人资料作为对照,如病例报告和病例分析。 2.2 如何在中医临床研究中应用非随机对照试验 突发公共卫生事件如SARS、人禽流感等领域的中医临床研究可采用非随机同期对照研究或描述性研究。非随机同期对照研究容易操作,不存在医德伦理问题,容易被医师和患者接受,依从性较高,但需严格控制入选条件,尽量保证各组间治疗前的可比性。描述性研究也较容易进行,耗费时间、人力、物力不多,能为进一步研究提供不可缺少的线索。 对于慢性稳定或复发性疾病,如高血压和高血脂等,可采用自身前后对照研究。由于同一组病例或同一个体先后作为治疗组和对照组而接受治疗,可确切判断每例患者对研究因素和安慰剂的反应,具有良好的可比性,结果的可靠性亦远高于不同病例组的前后对照研究,且所需病例数较少。 对于中医药治疗急性、危重或复杂疾病,如流感、重症肺炎、乙脑等,可采用历史对照研究,但研究者必须拥有该病种既往完整的治疗资料。历史对照研究能够在两个试验组之间平衡已知影响预后因素的差异,从而有效评价治疗效果,这种平衡包括根据预后因素给患者配对。 对中医养生措施如气功、太极拳等的研究可以采用队列研究或病例对照研究。队列研究易于制定措施以防止沾染和干扰,可使各项衡量指标标准化。病例对照研究不存在选择性治疗和医疗道德问题,所需样本量少,节省时间、人力、物力,但易产生偏倚,需要对对照组在诸如年龄、性别、种族等方面与病例组作适当配比。 总体来看,non-RCT的优点是方便、简单,减少或消除了选择性治疗和医德伦理问题,容易被医师和患者接受,依从性较高。但同时也应注意到non-RCT的不足,如非随机同期对照研究难以保证各组间治疗前的可比性,治疗组和对照组在基本临床特征和主要预后因素方面分布不均；自身前后对照研究需根据干预措施的不同制订洗脱期,故所需研究周期较长,且应用病种范围有限；队列研究随访时间长,易产生失访人群；病例对照研究易产生选择性偏倚、回忆性偏倚等；描述性研究论证强度低,偏倚大,结果可靠性差等。而中医临床研究应当综合研究目的、研究条件等不同而选择适宜的研究方案。 2.3 如何保证非随机对照试验的研究质量 早年的评价提示,非随机研究有可能过高估计疗效导致错误的结论,但近来也有研究表明,严格设计实施的non-RCT同样可提供有较高价值的研究结论。已有研究结果表明,与RCT的Meta分析结果比较,纳入非随机的对照试验并未改变RCT的综合结果,两