碘海醇重点监测研究报告摘要.PDFVIP

药品监测与评价 2014 年 5 月第 14 卷第 1 期  MRD，May，2014，Vol 14，No.1  碘海醇重点监测研究报告 一、研究背景 展文献调研，确定总体实施方案；确定实施组长单 药品重点监测作为先进的监测理念和手段，有 位和参与单位；负责课题的组织、协调、管理；建 效弥补了被动报告的局限性，在监测方式上引入药 立数据库，录入调查表，数据汇总分析。 物流行病学等科学方法，为全面科学地评价药品安 （2）组长单位为北京大学第三医院，负责对 全性提供有效途径。在警戒站开展药物重点监测工 本研究提供技术支持，设计调查表；负责收集各单 作，可提升警戒站主动监测能力，更新其监测理念， 位上报的调查表并实施质量控制；撰写研究报告； 丰富监测手段，有利于提高药物警戒能力。 负责科研经费的管理。 碘海醇是第二代非离子型单体造影剂，与高渗 （3）参与研究单位，包括北京大学首钢医院、 性对比剂相比，其渗透压低、电性及化学毒性低， 首都医科大学宣武医院、中国中医科学院广安门医 药物安全性得以提高。随着现代影像学技术和介入 院、中国中医科学院望京医院、北京市大兴区人民 诊疗技术的发展，包括碘海醇在内的对比剂用量日 医院。负责收集本单位调查表，控制本院的研究进 益增多，罕见的不良反应时而出现，而说明书的不 度；对研究中存在的共性问题向组长单位及时反馈； 完善为临床识别罕见不良反应带来一定难度，且严 审核本单位调查表，保证记录的准确性和完整性。 重病例甚至死亡病例较为突出，其安全性值得关注。 2.研究方案 通过重点监测，拟了解临床用药现况，提高监测力 观察性研究的监测期为2012年8月1日至2012 度，及时发现新的罕见的不良反应，发现用药过程 年 9 月 30 日，监测期内使用碘海醇注射液的住院 中可能存在的安全隐患，为临床安全用药提供依据。 患者。计划每家医院收集 200 例病例。 二、研究目的 所有监测对象均需填写《碘海醇注射液使用情 （一）了解国内外碘海醇药品说明书的差异， 况调查表》，包括以下内容： 分析潜在的用药安全问题； 患者基本情况：包括性别、年龄、身高、体重、 （二）通过回顾性分析碘海醇药品不良反应报 饮酒史、过敏史、患者基础疾病情况。 告数据，探索其不良反应的发生规律； 用药记录：包括用药原因、用法用量、注射方 （三）通过多中心、观察性病例研究了解碘海 式。 醇临床用药环节现状，分析其用药安全性，查找用 临床表现：记录患者用药过程及用药后出现的 药环节风险点，为院内药品风险管理提供依据。 可疑的药品不良反应，主要包括药物过敏反应，如 三、研究过程 过敏样反应、过敏性休克等；神经毒性反应，如癫 （一）国内外碘海醇说明书对比 痫、皮层盲、脑水肿、意识模糊、短暂性失忆、惊 查阅国内外碘海醇药品说明书，针对说明书中 厥、偏瘫等；肾脏毒性反应，如碘海醇肾病等以及 用法用量、禁忌证、不良反应、特殊人群用药项目 其他不可预测的不良反应。 内容进行汇总和对比分析。