实验室质量管理讲述.PDFVIP

实验室质量管理 张 曼主任医师、教授、博士生导师 首都医科大学附属北京世纪坛医院检验中心 31个省220家医院调查 • 本次调查活动共向220家医院检验科发放220 套标本 截止至2011年12月18 日，共收到213份回报 • 其中有2家标本破损（103号，214号），1家 未检测，1家未填写数据。 • 有效统计数据为209家，统计结果如下 ALT数据回报情况 样本号 201102B01 201102B02 201102B03 201102B04 201102B05 均值 25 106 149 202 64 参考范围 21-29 90-122 126-171 171-232 54-73 数据最小值 2.78 19 2 6 4 数据最大值 54 275 353 491 392 可能失控的环节 后 析 分 前 析 分 分析中 不准确、不稳定的原因 • 标本采集时间，部位，方法，基质 • 检验方法的局限性 • 检验仪器 • 检验试剂 • 检验操作 • 检验人员 • 检验数量 不同物质浓度不同检测手段 10-12 10-9 10-6 10-3 100 pg/ml ng/ml μg /ml mg/ml g/ml Theravada Drugs Thyroid Hormone Fertility Hormone Allergy Cancer Markers Infectious Disease Vitamins Serum Proteins 检验结果不准确的后果 短期：影响疾病的诊断、鉴别诊断、治疗 • 延误 • 过度 • 错误 医疗纠纷的直接原因 实验室检查的要求 准确 稳定 及时 准确性评价 • 仪器的准确性评价 • 试剂的准确性评价 • 操作的准确性评价SOP • 信息的准确性评价核对 • 数据传递的准确性评价验证 • 检测体系的准确性评价 检测体系中的关键评价 • 准确性：通过校准、溯源、室间质评等方面 来保证结果的准确性。 • 稳定性：室内质控 校 准 校准：指使机器、仪器等准确的校对。 1．在规定的条件下，用一个可参考 的标准，对包括参考物质在内的测量器 具的特性赋值，并确定其示值误差。 2 ．将测量器具所指示或代表的量值， 按照校准链，将其溯源到标准所复现的 量值。 校准的目的 1．确定示值误差，并可确定是否在预期的 允差范围之内 2 ．得出标称值偏