《器械监管条例》培训ppt.pptVIP

《医疗器械监督管理条例》简介;医疗器械监督管理条例;框架;第一章 总则;第三条 医疗器械的定义 本条例所称医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的： 　 （一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解； 　 （二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿； （三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节； （四）妊娠控制。 ;第五条 分类管理 国家对医疗器械实行分类管理。 　　 第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。 　　 第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。 　　第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。 　　医疗器械分类目录由国务院药品监督管理部门依据医疗器械分类规则，商国务院卫生行政部门制定、调整、公布。;分类管理; ①医疗器械结构特征 医疗器械的结构特征分为： 有源医疗器械和无源医疗器械。 有源医疗器械：是指任何依靠电能或其它能源而不是直接由人体或重力产生的能源来发挥其功能的医疗器械。 无源医疗器：指任何直接由人体或重力产生的能源，而不是依靠电能或其它能源来发挥其功能的医疗器械 ;②医疗器械使用形式;③医疗器械使用状态;(3)医疗器械管理类别（参照美国模式） 依据对医疗器械安全性、有效性控制程度所作的三个等级： 第一类 风险程度较低，通过常规管理可以保障其安全性、有效性的医疗器械。 例：外科用手术器械（刀、剪、钳、镊夹、针、钩）、反光镜、反光灯、医用放大镜、（中医用）刮痧板、橡皮膏、透气胶带、棉球、棉签、医用离心机等。 第二类 具有中度风险，通过加强管理方可保障其安全性、有效性的医疗器械。 例：血压计、体温计、心电图机、脑电图机、手术显微镜、助听器、无菌医用手套、睡眠监护系统、超声波治疗仪、医用软件等。 第三类 植入人体或者用于支持、维持生命或其他对人体具有高风险，通过严格管理方可保障其安全性、有效性的医疗器械。 例：心脏起搏器、体外反搏装置、超声肿瘤聚焦刀、高频电刀、微波手术刀、医用磁共振成像设备、正电子发射断层扫描装置（PECT）、植入器材、植入式人工器官、血管支架、血管内导管、一次性使用输液器、输血器等。;《医疗器械注册管理办法》2004年;第五条　医疗器械注册证书由国家食品药品监督管理局统一印制，相应内容由审批注册的（食品）药品监督管理部门填写。　　注册号的编排方式为：　　×（×）1（食）药监械（×2）字××××3 第×4××5××××6 号。其中：　　×1为注册审批部门所在地的简称：　　境内第三类医疗器械、境外医疗器械以及台湾、香港、澳门地区的医疗器械为“国”字；　　境内第二类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称；　　境内第一类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区的市级行政区域的简称，为××1（无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称）；　　×2为注册形式（准、进、许）：　　“准”字适用于境内医疗器械；　　“进”字适用于境外医疗器械；　　“许”字适用于台湾、香港、澳门地区的医疗器械；　　××××3为批准注册年份；　　×4为产品管理类别；　　××5为产品品种编码；　　××××6为注册流水号。　　医疗器械注册证书附有《医疗器械注册登记表》（见本办法附件1），与医疗器械注册证书同时使用。 ;第二章 医疗器械的管理;第十条 医疗机构根据本单位的临床需要，可以研制医疗器械，在执业医师指导下在本单位使用。 　　医疗机构研制的第二类医疗器械，应当报省级以上人民政府药品监督管理部门审查批准；医机构研制的第三类医疗器械，应当报国务院药品监督管理部门审查批准。 　 第十一条 首次进口的医疗器械，进口单位应当提供该医疗器械的说明书、质量标准、检验方法等有关资料和样品以及出口国（地区）批准生产、销售的证明文件，经国务院药品监督管理部门审批注册，领取进口注册证书后,方可向海关申请办理进口手续。 ;　第十三条 医疗器械产品注册证书所列内容发生变化的，持证单位应当自发生变化之日起三十日内，申请办理变更手续或者重新注册。 　第十四条 医疗器械产品注册证书有效期四年。持证单位应当在产品注册证书有效期届满前6个月内，申请重新注册。 　　连续停产2年以上的，产品生产注册证书自行失效。;第十六条 医疗器械的使用说明书、标签、包装应当符合国