阿莫西林不良反应文档.docVIP

国家食品药品监管局督促各地进一步做好铬超标胶囊处置工作2012年05月17日 发布5月16日下午，国家食品药品监管局在京召开部分省局问题胶囊处置工作座谈会。国家食品药品监管局局长尹力在会上要求各地加快处置工作步伐，对查实的涉案企业坚决从重从快处理。同时要举一反三，深入研究思考完善药品监管的长效机制，全面加强药品监管工作。国家食品药品监管局副局长吴浈、边振甲，中央纪委驻局纪检组组长于贤成出席座谈会。一个月来，各地按照国家食品药品监管局统一部署，在地方党委、政府的领导下，全力以赴开展药品市场清理、问题企业排查、涉案企业查处等工作，铬超标胶囊处置工作总体进展顺利。随着处置工作的深入，各地也遇到了一些问题，主要是对4月30日前上市药品批批检的任务集中，检验量大；企业召回问题产品的进展不平衡；对重大案件的查处还有待进一步突破等。国家食品药品监管局局长尹力在座谈会上强调，要坚决贯彻落实中央领导批示精神和国务院研究处置铬超标药用胶囊有关问题会议精神，从维护人民群众根本利益出发，抓紧时间妥善处理本次事件，维护党和政府公信力。要从大局出发，加快处置工作步伐，按照国家局要求尽快完成胶囊剂药品企业全覆盖监督抽验，加快做好此前已检验出铬超标企业市场销售全部批次药品的检验和召回工作，全面查清问题企业以及问题产品的流向，并对问题产品及时采取封存、召回、销毁等措施。对查实的涉案企业坚决依法从重从快处理，同时高度重视有关信息发布工作，积极稳妥适时发布案件查处和问题产品召回信息，保障群众知情权。要举一反三，深入研究思考完善药品监管的长效机制，全面加强药品监管工作。国家食品药品监督管理局提醒警惕超剂量使用注射用阿莫西林钠可能增加肾损害风险2012年05月17日 发布日前，国家食品药品监督管理局发布了第47期《药品不良反应信息通报》，提示警惕超剂量使用注射用阿莫西林钠可能增加肾损害风险。阿莫西林为青霉素类抗生素，通过抑制细菌细胞壁合成，使细菌膨胀、裂解而发挥杀菌作用。注射用阿莫西林钠适用于敏感菌所致各种感染中病情较重需要住院治疗或不能口服的患者。国家药品不良反应监测中心病例报告数据库数据显示，注射用阿莫西林钠严重病例报告中肾损害问题比较突出，主要表现为血尿、蛋白尿、急性肾功能衰竭、间质性肾炎等。在注射用阿莫西林钠肾损害的病例中，90%以上的病例属于超剂量用药。国家食品药品监督管理局建议一、医务人员应严格按照药品说明书规定的用法用量给药，用药过程应该加强肾功能监测，避免单次剂量过大、浓度过高、滴速过快或长时间使用；对肾功能障碍患者、老年患者应注意调整用药剂量，对于未成年患者应按体重给药，并应告知监护人风险，加强随访和监测。二、药品生产企业应对说明书相关内容进行修订，完善风险提示信息；加大药品不良反应监测力度，加强临床合理用药的宣传，确保产品的安全性信息及时传达给患者和医生；制定并实施有效的风险管理计划，保证用药安全。药品不良反应信息通报（第47期） 警惕超剂量使用注射用阿莫西林钠可能增加肾损害发生风险2012年05月17日 发布编者按：　　药品不良反应信息通报制度是我国药品监督管理部门为保障公众用药安全而建立的一项制度。《药品不良反应信息通报》（以下简称《通报》）公开发布以来，对推动我国药品不良反应监测工作，保障广大人民群众用药安全起到了积极作用。本期通报的是超剂量使用注射用阿莫西林钠可能会增加患者肾损害发生风险。注射用阿莫西林钠适用于敏感菌（不产β内酰胺酶菌株）所致各种感染中病情较重需要住院治疗或不能口服的患者。国家药品不良反应监测中心病例报告数据库数据显示，注射用阿莫西林钠严重病例报告中肾损害问题比较突出，而肾损害的病例报告中，90%以上的病例属于超剂量用药。警惕超剂量使用注射用阿莫西林钠可能增加肾损害发生风险为使医务人员、药品生产经营企业以及公众了解注射用阿莫西林钠的安全性问题，特别是肾损害，特以专刊形式通报此品种。本通报旨在提醒广大医务人员严格按说明书规定的用法用量合理处方该药，用药过程应该加强肾功能监测，避免单次剂量过大或长时间使用，以减少严重肾损害的发生。　　阿莫西林为青霉素类抗生素，通过抑制细菌细胞壁合成，使细菌膨胀、裂解而发挥杀菌作用。对肺炎链球菌、溶血性链球菌等链球菌属、不产青霉素酶葡萄球菌、粪肠球菌等需氧革兰阳性球菌，大肠埃希菌、奇异变形杆菌等需氧革兰阴性菌的不产β内酰胺酶菌株及幽门螺杆菌具有良好的抗菌活性。注射用阿莫西林钠适用于敏感菌所致各种感染中病情较重需要住院治疗或不能口服的患者。　　2004年1月1日至2011年5月31日，国家药品不良反应监测中心病例报告数据库共收到注射用阿莫西林钠的不良反应报告3349例，涉及不良反应表现4156例次，不良反应/事件主要表现为：皮肤及附件损害、消化系统损害、全身性损害、呼吸系统损害、神经系统损害、