药品经营企各类人员质量职责.doc

文件名称 总经理质量职责 文件编号 起 草 人 审 核 人 批 准 人 起草日期 审核日期 批准日期 版 次 执行日期 变更日期 起草部门 分发部门 颁发部门 目的：建立总经理质量职责，以明确其质量职责 范围：总经理质量职责 责任人：总经理 1.坚持“质量第一”的观念，认真贯彻执行国家有关药品监督管理的法律、法规及行政规章，加强企业质量管理，对企业的质量管理工作负全面领导责任； 2.主持制定企业质量方针、目标和质量工作发展规划； 3.主持质量管理体系的建立及评审工作，定期召开企业质量分析会，听取质管部对企业药品质量的情况汇报，对存在的问题及时采取有效措施，推进质量改进； 4.合理设置并领导质量管理部，保证其独立、客观地行使职权，充分发挥其质量把关职能，支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费； 5.领导质量教育，主持对中层以上干部进行质量意识的考核； 6.正确处理质量与经营、效益的关系，在经营与奖惩中落实质量否决权； 7.重视客户意见和投诉的处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进； 8.创造必要的物质、技术条件，使之与经营药品质量要求相适应； 9.签发质量管理体系文件。 文件名称 质量总监质量职责 文件编号 起 草 人 审 核 人 批 准 人 起草日期 审核日期 批准日期 版 次 执行日期 变更日期 起草部门 分发部门 颁发部门 目的：建立质量总监质量职责，以明确其质量职责 范围：质量总监质量职责 责任人：质量总监 1.在总经理的直接领导，分管质量管理工作，贯彻执行《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规，执行国家有关药品监督管理的法律、法规及公司各项质量管理制度； 2.负责建立、实施和维护公司质量管理体系的有效运行，主持质量管理体系的审核活动；负责向总经理报告质量管理体系的运行情况； 3.具体领导公司质量方针、目标的制定、实施和检查考核； 4.按规定的管理职责、质量职责对公司的质量管理进行计划、指导、实施和协调，对分管工作的质量负责； 5.协助总经理研究、部署、检查质量工作，对质量工作奖惩办法提出建议，并根据总经理的授权，具体实施质量奖惩； 6.负责公司药品经营许可证、GSP证的申报、年检和换证工作； 7.协助人力资源部实施对员工质量方面培训教育； 8.负责协调部门之间质量管理工作有序开展； 9.对首营企业和首营品种以及销售客户资质进行审批； 10.负责对采购计划的审核。 文件名称 质量部经理质量职责 文件编号 起 草 人 审 核 人 批 准 人 起草日期 审核日期 批准日期 版 次 执行日期 变更日期 起草部门 分发部门 颁发部门 目的：建立质管部经理质量职责，以明确其质量职责 范围：质管部经理质量职责 责任人：质管部经理 1.认真贯彻执行《药品管理法》、《产品质量法》、《药品经营质量管理规范》等法律、法规、规章以及有关政策，执行公司的质量管理制度，在公司内部行使质量否决权； 2.指导各部门有效开展质量方针、目标，编制年度质量计划的指标，并督促质量目标的完成； 3.负责组织起草、编制质量管理制度、质量职责和质量程序文件，并保证文件的实施； 4.定期组织召开质量分析会议，听取质量动态的汇报并作出有关质量问题处理意见； 5.负责对首营企业、首营品种审核，对供销客户进行资格审核、资料整理、归档； 6．负责对不合格药品报损、销毁及监销的全程跟踪和处理； 7.负责药品质量档案的建档和收集公司经营药品的质量标准； 8、负责药品不良反应报告工作； 9、负责质量信息的管理、传递和反馈并及时传达执行； 10.负责所经营药品的质量查询、投诉、质量事故处理工作； 11.指导验收员、养护员做好药品质量验收、药品养护工作，接受相关部门关于质量技术的查询； 12.负责本部门各项质量报表、记录、资料的收集、保管和整理归档工作； 13.负责电脑系统客户和药品品种基础数据的管理和维护工作，对报警数据及时处理和更新。 文件名称 养护员质量职责 文件编号 起 草 人 审 核 人 批 准 人 起草日期 审核日期 批准日期 版 次 执行日期 变更日期 起草部门 分发部门 颁发部门 目的：建立养护员质量职责，以明确其质量职责 范围：养护员质量职责 责任人：养护员 1.坚持“质量第一”的原则，在质量管理部的技术指导下，具体负责在库药品的养护和质量检查工作： 2.对药品养护质量负直接责任； 3.坚持“预防为主”的原则，按照药品理化性能和储存条件的规定，结合库房实际情况，采取正确有效的养护措施，确保药品在库储存质量； 4.负责对库存药品定期进行循环质量养护检查