低分子肝素注射剂质量评价鄢.PDFVIP

要 员苑远愿 要 药物分析杂志悦澡蚤灶允 孕澡葬则皂 粤灶葬造圆园员猿袁猿猿渊员园冤 低分子肝素注射剂质量评价鄢 员 员 员 员鄢鄢 圆 猿 李京 袁王悦 袁宋玉娟 袁范慧红 袁丁丽霞 袁杜冠华 渊员援中国食品药品检定研究院袁北京员园园园缘园曰圆援中国药学会袁北京员园园园圆圆曰猿援中国医学科学院药物研究所袁北京员园园园缘园冤 摘要摇 目的院考察低分子肝素注射剂的质量现状及存在问题袁对现行质量标准的科学性及检验方法进行研究遥 方法院采用现 行标准对抽验样品进行法定检验曰建立并完善了多个检验方法院渊员冤建立微量生色底物法测定抗载葬 因子和抗陨陨葬 因子活性曰 渊圆冤完善分子量与分子量分布校正曲线建立方法曰渊猿冤建立阴离子交换色谱法检查有关物质曰渊源冤建立激光光散射法测定绝对 分子量曰渊缘冤与进口原研厂制剂进行质量比对曰渊远冤对生产企业进行实地调研遥 结果院个别样品不符合标准规定袁分子量与分子 量分布尧抗载葬 因子与抗陨陨葬 因子活性为主要的不合格项袁各生产企业质量标准与产品质量差异大袁国产低分子肝素与进口制 剂差距较大曰样品经亚硝酸降解后袁杂质硫酸皮肤素和多硫酸软骨素分离度大于猿郾园袁所有样品均未检出多硫酸软骨素袁硫酸 皮肤素含量小于圆郾园豫曰激光光散射法对低分子肝素分子量对照品的建立有重要意义曰生产企业对关键质控项目的检验能力 有待提高遥 结论院大部分国产低分子肝素注射剂能符合现行质量标准要求曰现行标准未对低分子肝素进行分类管理袁标准较 低曰作为仿制药袁国产低分子肝素注射剂在产品质量与质量标准上均与国外原研厂有较大差距袁亟待提高遥 关键词院低分子肝素曰评价性抽验曰质量评价曰质量标准曰分子量曰抗载葬 因子与抗陨陨葬 因子活性 中图分类号院砸怨员苑摇 摇 摇 文献标识码院粤摇 摇 摇 文章编号院园圆缘源原员苑怨猿渊圆园员猿冤员园原员苑远愿原园远 匝怎葬造蚤贼赠 藻增葬造怎葬贼蚤燥灶 燥枣 造燥憎皂燥造藻糟怎造葬则 憎藻蚤早澡贼 澡藻责葬则蚤灶蚤灶躁藻糟贼蚤燥灶鄢 员 员 员 员鄢鄢 圆 猿 蕴陨允蚤灶早 袁宰粤晕郧 再怎藻 袁杂韵晕郧再怎原躁怎葬灶 袁云粤晕 匀怎蚤原澡燥灶早 袁阅蚤灶早 蕴蚤原曾蚤葬 袁阅怎 郧怎葬灶原澡怎葬 渊员援晕葬贼蚤燥灶葬造 陨灶泽贼蚤贼怎贼藻泽枣燥则 云燥燥凿 葬灶凿 阅则怎早 悦燥灶贼则燥造袁月藻蚤躁蚤灶早 员园园园缘园袁悦澡蚤灶葬曰圆援悦澡蚤灶藻泽藻 孕澡葬则皂葬糟藻怎贼蚤糟葬造 粤泽泽燥糟蚤葬贼蚤燥灶袁月藻蚤躁蚤灶早 员园园园圆圆袁悦澡蚤灶葬曰 猿援陨灶泽贼蚤贼怎贼藻 燥枣 酝葬贼藻则蚤葬 酝藻凿蚤糟葬袁悦澡蚤灶藻泽藻 粤糟葬凿藻皂赠 燥枣 酝藻凿蚤糟葬造 杂糟蚤藻灶糟藻泽驭 孕藻噪蚤灶早 哉灶蚤燥灶 酝藻凿蚤糟葬造 悦燥造造藻早藻袁月藻蚤躁蚤灶早 员园园园缘园袁悦澡蚤灶葬冤 粤遭泽贼则葬糟贼摇 韵遭躁藻糟贼蚤增藻院栽燥 藻增葬造怎葬贼藻 贼澡藻 择怎葬造蚤贼赠 泽贼葬贼怎泽 葬灶凿 责则燥遭造藻皂泽 燥枣 造燥憎 皂燥造藻糟怎造葬则 憎藻蚤早澡贼 澡藻责葬则蚤灶 蚤灶躁藻糟贼蚤燥灶 葬灶凿 泽贼怎凿赠 贼澡藻泽糟蚤藻灶贼蚤枣蚤糟蚤贼赠燥枣贼澡藻糟怎则则藻灶贼择怎葬造蚤贼赠 泽贼葬灶凿葬则凿葬灶凿贼澡藻贼藻泽贼皂藻贼澡燥凿援酝藻贼澡燥凿泽院栽澡藻泽贼葬贼怎贼燥则赠皂藻贼澡燥凿泽憎藻则藻怎泽藻凿 贼燥 贼藻泽贼 贼澡藻 泽葬皂责造藻泽援杂藻增藻则葬造 贼藻泽贼 皂藻贼澡燥凿泽枣燥则 藻曾责造燥则葬贼燥则赠 则藻泽藻葬则糟澡 憎藻则藻 藻泽贼葬遭造蚤泽澡藻凿 葬灶凿 蚤皂责则燥增藻凿院渊员冤凿藻贼藻则皂蚤灶葬贼蚤燥灶 燥枣 贼澡藻 葬糟贼蚤增蚤贼赠 燥枣 葬灶贼蚤 原云载葬 葬灶凿 葬灶贼蚤 原云陨陨葬 遭赠 皂蚤糟则燥 原糟澡则燥皂燥早藻灶蚤糟 泽怎遭泽贼则葬贼藻 皂藻贼澡燥凿泽曰渊圆冤蚤皂责则燥增藻皂藻灶贼 燥枣 贼澡藻 皂藻贼澡燥凿 贼燥 藻泽贼葬遭造蚤泽澡 贼澡藻 糟葬造蚤遭则葬贼蚤燥灶 糟怎则增藻 燥枣 皂燥造藻糟怎造葬则 憎藻蚤早澡贼 凿藻贼藻则皂蚤灶葬贼蚤燥灶曰渊猿冤藻泽贼葬遭造蚤泽澡皂藻灶贼 燥枣 贼澡藻 澡蚤