大肠癌早期诊断技术—培训课件.ppt

我们参与国家城市癌症早诊早治项目，对近5000例高危人群进行检测。这个项目现在正在进行。 * Sept9 可以在早期检出大肠癌。 Warren 在2011 发表的文章中 显示 sept9在I期的灵敏度到达71% 检测例数？ * Sept9检测的优点之一，是对左侧 右侧肿瘤的灵敏度是没有差异的。 * 免疫化学法 （FIT ）这组数据结果是Epigenomics在美国采用目前最先进灵敏度最高的试剂盒（日本产），受检者连续三天取便样，检测3次大便标本，故其灵敏性和特异性非常高，比一次采样检测结果的灵敏性高约20% * 关于适用人群 各国有不同标准， 美国是50岁以上，中国建议是40岁以上。原因是中国环境污染问题 和 饮食习惯。 * * 这个产品的定位 是那些不愿意做肠镜 和 不愿意做大便隐血的适用人群。 * * 上述是我对sept9 检测的介绍，如果各位老师和朋友还需要更多的信息或对我们的产品感兴趣，请与我们公司在上海的办事处联系。今天我们班谁出的负责人 尹志建也在场。 * CE数据 2011.9 德国埃尔兰根大学医学院 提交FDA关键临床数据 FDA补充实验 2012.12 病例对照 ARUP实验室 肿瘤病理分期 pT1～pT4 pT1～pT4 pT0/Tis ～pT4 pT0/Tis ～pT4 病例数 247 184 7,940 300 144 敏感性 80.6%1 79.3% 68%1 71%1 90%2 特异性 99.3%1 99% 80%1 86%1 88%2 注：CE要求是I期～Ⅳ期肿瘤病人。FDA要求腺瘤，原位癌和I期～Ⅳ期肿瘤病人。 1) Epigenomics AG Corporate Presentation 2013.1 2) Case control study results with ARUP′s LDT test published Nov 16, 2011 Septin9基因检测-具有高灵敏和高特异 * 国内临床验证实验显示SEPTIN9检测针对中国人群同样具有高灵敏性和特异性 　 总数 灵敏性 特异性 结直肠癌组 47 85.1% （40\47) 　 健康正常组 36 　 100% （36\36） 检测样本总数83例，包括47例结直肠癌和36例健康对照 结果：灵敏性85.1%，特异性100% SEPTIN9 检测可检出大部分早期大肠癌 Warren, J.D., et al., Septin 9 methylated DNA is a sensitive and specific blood test for colorectal cancer. BMC Med, 2011. 9: p. 133. SEPTIN9检测结肠左右侧无差异 左侧肿瘤 右侧肿瘤 Septin9检测 96.4% 94.4% 便潜血检测 83.3% 50.0% Grutzmann, R., et al., Sensitive detection of colorectal cancer in peripheral blood by septin 9 DNA methylation assay. PLoS One, 2008. 3(11): p. e3759. 注：FIT 国内不常用。 这组数据结果是Epigenomics在美国采用目前最先进灵敏度最高的试剂盒（日本产），受检者连续三天取便样，检测3次大便标本。 1)Chin J Gastroenterol，2001，Vo|6，No 4 244-2512) Case control study results with Epi proColon? 2.0 final product published Sep 19, 2011 3) Case control study results with ARUP′s LDT test published Nov 16, 2011 方法 灵敏性 特异性 Septin9 2,3 80.6% 99.3% 愈刨木酯法gFOBT1 便潜血试验 45.8% 78.9% 免疫法iFOBT1 便潜血试验 52.9% 86.1% 免疫化学法 FIT(美国数据） 便潜血（3次便样）2,3 68.2% 70.6% 癌胚抗原CEA[2、3] 51.8% 85.3% Septin9基因检测-方法对比 * SEPTIN9结直肠癌检测适用于哪些人群 1）一般风险人群：大于40岁人群 2）高风险人群： 结直肠癌家族史和家族性腺瘤性息肉病,大于20岁人群。 炎症性肠病多年不愈、病变范围较广的溃疡性结肠炎 化放疗治疗效果评估，术后检测。 建议上述人群，每年进行一次结直肠癌早期筛查。 The Best Screeni