质量风险管理培训-1.ppt

* * 质量风险管理工具：危害分析与关键控制点（HACCP) 意见 监测关键控制点系统 如果关键控制点失控，可能的纠正措施 保存记录 固定调整参数 用设备（自动调整） 《含量均一性造出范围 批记录 功能有片重、薄厚与硬度 用设备（自动调整 自动剔除 批记录 +/- 10% 中间控制重量 压力 拒绝 自动剔除 控制图分析 批记录 必须稳定性放行限度 稳定性研究 临界限度 稳定性研究 在生产中优化 中间控制外观 调整机器参数 批记录 * * 风险管理的应用范围 流程 材料 设计 生产 销售 病人 设施 在各个环节都能应用风险管理的模式 G.- Claycamp, FDA, June 2006 * * 生产中的质量风险管理应用 验证 使用最接近极端的情况来确定核实、确认和验证工作的范围和程度（如分析方法、过程、设备和清洁方法） 确定后续工作程度（如取样、监控和再验证） 对关键过程步骤和非关键过程步骤加以区分。 * * 生产中的质量风险管理应用 生产过程中取样与检验 评估生产过程中控制检验的频率和程度（如：受控的情况下减少测试）。 结合参数和实时释放来评估和过程分析技术（PAT）的使用提供依据。 * * 质量管理中的质量风险管理应用 稳定性研究 结合ICH其它指导原则来确定由贮藏或运输条件的差异（如：冷链管理）带来的对产品质量的影响。 超标结果 在超标结果的调查期间，确定可能的根本原因和纠正措施。 再试验期/失效期 对中间体、辅料和起始物料的储存和测试是否足够进行评估。 * * 实施风险评估就像。。。 最薄弱的环节不再是问题。。。 * * 谢谢 风险管理在财务,保险,安全,公共健康等方面早已得到广泛的应用, 在制药业的应用才刚起步 * * 风险管理培训 * * 质量风险管理的基本概念 质量风险 指质量危害出现的可能性和严重性的结合 质量风险管理 在产品生命周期内对其质量风险进行评估、控制、信息交流和回顾评审的系统化过程 质量风险管理是一种分析问题的理念，是一种解决问题的工具。 在没有法规依据的前提下，应用风险管理工具得出的结论，在规避了质量风险的同时，也规避了法规风险。 风险管理应用的例子 比如纯化水检测总送水口电导率不合格，其它指标都合格。而在这个期间车间车间已生产了好几个品种的好几批产品。对这些产品应当如何处理，这就需要进行风险评估了。危害的结果就是成品不合格了，风险值暂定为5.可预测性，有成品检验的要求，风险值是1.危害发生的可能性，电导率不合格，无非是纯水中钙镁等杂质离子高了一点儿，这个指标在任何一个成品的检测中都没有要求，并且制剂生产过程是物理过程，不涉及化学反应，所以这些杂质离子不会成品药的性质产生不可预料的影响，所以发生不合格的概率为1。所以总的风险指示值仍为5，可以接受。所以受影响的产品可以全部放行。 * * * * GMP理念发展进程 通过过程风险分析这一工具来 “设计质量”, 避免质量问题出现.Quality By Design，QBD的理念。举个终点控制PH的例子，常量阀，广泛试纸。 质量控制 质量保证 过程控制 设计质量 被动性控制 建立质量体系 主动设计 * * Q8、Q9与Q10的相互关系 来自制造现场的风险 产品/过程风险 高 低 高 低 用Q9质量风险管理原则 Q10 制药质量体系 Q8 药物研发 * * 基于“风险”的方法 严重性 概率 高 中 低 风险 可预测性 评价风险的参数 * * 术语： 风险管理：在产品生命周期内，对药品的质量风险进行评估，控制，交流和评审的系统程序。（ICH Q9） 一个组织对风险的组织和控制的一系列协调活动。 （ISO31000） 风险分析：即运用有用的信息和工具，对危险进行识别、评价。（ICH Q9）；充分理解风险的性质，和确定风险等级的过程。（ISO31000） 风险控制：即制定减小风险的计划和对风险减少计划的执行，及执行后结果的评价。 风险管理流程：系统的应用管理政策，程序和沟通协商，在建立的风险管理环境下，识别、分析、评价、处理、监测和审查风险。 （ISO31000） 风险评估：风险识别、风险分析和风险评价的整个过程。 * * 术语（二） 风险识别：发现、识别、描述风险的过程； 风险源：单独或联合具有内在的潜在引起危险的因素。 风险标准：对风险评价具有重要意义的条款。 风险评价：对比风险分析和风险标准的过程，以决定风险及其级数是否能够接受或容忍。 风险处理：修正风险的流程。包括如下几个方面：避开或停止可能产生风险的活动；为了追求机遇增加或增大风险；消除风险源；改变可能性；改变后果；与其它团体风险共担； 剩余风险：经过风险处理后仍然存在的风险； * * 第二章 第四节 质量风险管理 第十三条　质量风险管理是在整个产品生命周期中采