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循证医学简述 华中科技大学同济医学院 附属协和医院 辛建保 选择治疗性药物的基础 正确的诊断：选择药物的前提 循证指南或专家共识：选择药物的依据 药物与药物、药物与机体的相互作用以及宿主的病理生理状况：医疗决策的基础 成功的病例：继续选择的信心 循证指南 循证指南是通过循证医学方法制定的针对特定疾病在特定地区或人群中应用的指导原则 循证医学(Eveidence-Based Medicine，EBM) 1992年在美国医学会杂志首次提出，短短十年时间，循证医学席卷了整个医学界、整个全世界。著名医学杂志《柳叶刀》把循证医学化作临床科学的人类基因组计划；美国《纽约时报》将它称为震荡世界的伟大思想之一；美国《华盛顿邮报》将循证医学称为医学史一又一最杰出成就，将会彻底改变21世纪的医学实践的模式。 循证医学： 应用证据解决临床问题的过程 循证医学在临床护理、医学管理、卫生决策等方面同样发挥着重要的作用 证据来源 随机对照临床试验(RCT)--治疗性研究的证据 提供临床证据的来源除了RCT外，病例报告、病例分析、队列研究、专家意见也是可以采用的证据 循证医学研究中最佳最新资料主要包括用系统回顾(Systemicreview)或荟萃分析(Meta analysis)方法获得经过评价和综合的资料。 证据力度 前瞻性研究优于回顾性研究 有对照研究优于无对照研究 随机化分组研究优于非随机化分组研究 大样本研究优于小样本研究 当前对照研究优于历史对照组研究 双盲法研究优于非双盲法研究等等 临床指南推荐分级系统 随机对照试验 临床试验是以患者为研究对象，施以某种干预措施进行的有比较的前瞻性临床研究。 随机临床试验(randomized clinical trial，RCT)和非随机临床试验(non—randomized clinical tria1)。 随机对照试验 RCT设计的基本要点是运用随机方法将一定数量的受试者分为试验组和对照组。观察试验组和对照组在基础状况具有可比性的前提下，受试药和对照药疗效及安全性的差异，以明确药物干预的临床意义 未经RCT的临床应用 某些疾病具有自愈性，如感冒 放血疗法的无证据应用 治疗心肌梗死后室性心律失常的首选药利多卡因 随机对照试验 RCT设计应遵循的原则 随机 对照 重复 随机对照试验 受试对象的要求 代表性 观察指标的合理性 随机化 随机化是使参与试验的患者都有同等的机会分配到试验组或对照组，以排除分配偏倚，均衡不同试验组间可能影响试验结果的各种因素，克服来自主观或客观因素的影响，以提高临床试验的可信度。 实施随机化原则 随机分配序列的形成 随机序列隐藏 随机分配序列的形成 抽签 扔硬币 掷骰子 随机数字表 计算机程序或计算器产生的随机数字 随机分配序列的形成 目前使用较多的方法是计算机程序产生的随机数字或随机数字表法。在试验方案和试验报告中均应详细描述随机序列产生的具体方法。 随机序列隐藏 随机序列隐藏指将随机分配方案对研究者、患者在分组期间进行隐藏的方法。 随机序列隐藏吗？ 1， a 2, a 3, b 4, a 5, b 6, b 随机序列隐藏－－－－方法 ①多中心临床试验中心随机法 中心随机的方法是由计算机程序产生随机分配方案，目前常用的交互方法有交互式语音应答（电话交互）和交互式网络应答（网络交互）两种形式 随机序列隐藏－－－－方法 ②中心药房控制法 由药房负责试验的人员按预定的方案对患者进行随机分配，如果由临床医生自己亲自参与患者的分配，则不属于随机隐藏，这种随机临床试验也称为开放试验； 随机序列隐藏－－－－方法 ③密封、不透光、按序列编码的信封法。 但医生提前打开也不属于随机隐藏，这种随机临床试验也称为开放试验 盲法 盲法是为了消除研究者或受试者的主观因素对试验结果评价的影响。 单盲(single blind) 双盲(double blind) 三盲(triple blind) 盲态核查 盲态核查指的是在完成了最后一例受试者的最后一次观察后，数据管理员将其病例报告表输入数据库并经过复核，数据锁定，在第一次揭盲前进行数据核查的过程 对照 对照是比较的基础。对照试验的类型及对照药的选择是实施对照试验的基本要素。 目的: 对照试验旨在比较新药与对照药物治疗结果的差异，并通过统计学分析以评价差异是否具有统计学意义。 对照组的设置 空白对照 安慰剂对照 阳性对照 重复 重复是指临床试验经过一定数量的病例的重复观测。 足够大的病例数是减少临床试验中发生I型错误和II型错误的基本条件。 药物临床试验的受试例数应当符合临床试验的目的及相关专业的要求，并符合医学统计学的基本要求。 统计分析 随机对照试验－－－评价证据 数据是否符合RCT的