医疗器械不良事-件监测2012课件.pptVIP

医疗器械不良事件监测 医疗器械作为近代科学技术的产品已广泛应用于疾病的预防、诊断、治疗、保健和康复过程中，成为现代医学领域的重要手段。 但是，与药品一样，医疗器械也具有一定的风险性。为此，如何通过对医疗器械上市后不良事件的监测和管理，最大限度地控制医疗器械潜在的风险，保证医疗器械安全有效地使用，是我们每一个从事医疗器械安全监测管理人员及生产、经营、使用单位共同面临的问题。 我省医疗器械上报状况 什么是医疗器械不良事件？ 医疗器械不良事件－我国定义 发生或 可能发生 严 重 伤 害 危及生命 机体功能或结构 永久性损伤 必须采取医疗措施 定义的解读 “严重”的程度较难界定 适当情况下需医生意见 “永久性”是指不可恢复损伤或破坏 不包括轻微损伤或破坏 注 不是对产品本身的否定 不一定是产品质量引起 正确分析和处理不良事件 区别对待“事件”和“事故” 提高对医疗器械的要求 推进新产品研制 全球存在问题 无确切的标准来衡量界定一些不良事件 无确定的内植入物远期监测的时间界限 漏报率、错报率高、报告记录不完整 近期事件上报居多，远期监控不足 缺乏识别器械种类和型号可能引起不良事件的特异性 我国存在问题 法律法规严重滞后 我国存在问题 工作起步晚 经验少 比药品不良反应监测工作晚15年 无全国登记系统（内植入物） 随访困难 影响长期监测 医院水平及医生技术参差不齐 评价界定不良事件掺杂许多人为因素 宣传培训力度差 重要性尚未广泛认可 一些综合因素或未知因素 引发的不良事件 不良事件发生后 医生需采取的措施 报告的原则（一） 有些事件当时并未造成人员伤害， 但临床医务人员根据自己的临床经 验认为再次发生同类事件时，会造 成患者、使用者或其他人员死亡或 严重伤害，则也需报告 ________ 濒临事件 在不清楚是否属于医疗器械不良事件 时，按可疑医疗器械不良事件报告。报 告事件可以是与使用医疗器械有关的事 件，也可以是不能除外与医疗器械有关 的事件—— 可疑事件即报告 与所有上市医疗器械可能有关的死亡 或者严重伤害事件；遵循可疑即报的原则。 强调要求----即时报告的事件： 1、死亡事件；2、突发群发事件。 报告接收时限 1、一般报告在30日内上报； 2、严重报告在15个工作日上报，15个工作日评价； 3、死亡报告5个工作日上报，5个工作日评价。 新系统基层用户上报后，由市级监测机构核实、分析、评价最后省中心做评价。 报告表的有效性 报告表中缺少以下六项内容中任何一项，视为无效报告，省中心将作为无效报表评价。 报告表的有效性 1、事件的后果 2、事件陈述 3、事件主要表现 4、产品名称 5、生产企业名称 6、产品注册证号 地（市）、县医疗器械不良事件监测技术机构应履行的责任和义务 地（市）、县医疗器械不良事件监测技术机构承担本行政区域内医疗器械不良事件监测和再评价技术工作，履行以下责任和义务： 1.负责本行政区域内医疗器械不良事件的收集、调查、核实、分析、评价和报告、反馈工作； 2.负责本行政区域内食品药品监督管理部门批准上市的境内第一类医疗器械再评价的有关技术工作； 3.地（市）级医疗器械不良事件监测技术机构负责对县级医疗器械不良事件监测技术机构进行指导。 主要监测制度和程序 1.医疗器械监测部门、负责人及其他人员工作职责； 2.医疗器械不良事件常规监测工作制度和工作程序（如：医疗器械不良事件报告的分析、评价和调查、核实工作程序，医疗器械生产企业、经营企业、使用单位医疗器械不良事件监测日常检查制度等）； 3.严重医疗器械不良事件报告处理程序； 4.突发、群发医疗器械不良事件处理程序； 主要监测制度和程序 5.医疗器械不良事件监测工作宣贯、培训制度； 6.医疗器械不良事件监测信息网络的维护和管理制度； 7.医疗器械不良事件报告信息反馈制度； 8.医疗器械不良事件监测记录档案管理制度。 医疗器械生产企业应履行的责任和义务 1.医疗器械安全有效的责任人； 2.医疗器械不良事件的报告主体之一； 3.建立并履行本企业医疗器械不良事件监测管理制度；第二类、第三类医疗器械的生产企业应当建立产品可追溯制度； 医疗器械生产企业应履行的责任和义务 4.积极组织宣贯医疗器械不良事件监测相关法 5.指定机构并配备专（兼）职人员负责本企业医疗器械不良事件监测工作； 6.主动发现、收集、调查、分析和控制所生产医疗器械发生的所有可疑不良事件，按时报告导致或者可能导致严重伤害或死亡的不良事件； 医疗器械生产企业应履行的责任和义务