立普妥临床研究荟萃—培训课件.pptx

立普妥临床研究荟萃 徐路路SATURN比较高剂量阿托伐他汀与瑞舒伐他汀队动脉粥样硬化进展的影响 研究目的 研究瑞舒伐他汀 40mg 和阿托伐他汀 80mg 对高危患者动脉粥样硬化进展的影响 研究设计 SATURN 是一项为期 104 周的随机、双盲、平行组、多中心 IIIb 期研究， 纳入大约 1039 例患者 通过 IVUS 测量动脉粥样硬化患者疾病负担，研究瑞舒伐他汀 40mg 和阿托伐他汀 80mg 的治疗作用。导入期瑞舒伐他汀20mg，阿托伐他汀40mg 研究结论及意义 通过血管内超声（IVUS）自基线在≥40mm 段的特定冠状动脉段内动脉粥样斑块体积百分比的变化测量主要疗效，结果显示瑞舒伐他汀较阿托伐他汀有数值上较大的减少，但没有达到统计学意义。 通过血管内超声（IVUS）测量的次要疗效终点为自基线特定冠状动脉内斑块总体积（TAV）的变化，与阿托伐他汀相比，瑞舒伐他汀组的体积显著减少，具有统计学意义。 SATURN比较高剂量阿托伐他汀与瑞舒伐他汀队动脉粥样硬化进展的影响 4S Scandinavian Simvastatin Sur vival Study 4S斯堪地纳维亚辛伐他汀生存研究 研究目的 评估冠心病( CAD) 患者应用辛伐他汀降低胆固醇水平后对死亡率和发病率的影响 研究设计 4S 试验是一项随机、双盲、安慰剂对照研究。 在5个北欧国家, 共4444 例年龄在35~ 70 岁的有心肌梗死病史或心绞痛病史, 血清总胆固醇( TC) 在515~ 81 0mmol/ L ( 212 ~ 309mg/ dl) 、甘油三酯( TG ) [215mmol/ L( [ 221mg/ dl) 。 辛伐他汀20mg/ 天 VS 安慰剂 平均随访5.4 年, 随诊观察的主要终点是总死亡率, 次要终点包括原因明确的死亡率 研究结论及意义 4S 试验是第一个明确证明降低胆固醇能够明显延长患者寿命的试验, 这个试验的结果与早期的一些试验结果是一致的, 通过对多个试验的分析表明冠心病死亡率以及发病率的降低与胆固醇水平降低程度成正比 4S Scandinavian Simvastatin Sur vival Study 4S斯堪地纳维亚辛伐他汀生存研究 平均5.4 年的随访中, 辛伐他汀组中死亡的危险性下降30%( P 01 00003) PLANET 评估两种他汀对于糖尿病/非糖尿病伴高胆固醇血症合并中度蛋白尿患者肾脏影响的研究 主要终点： 自基线到52周（或最后1次治疗随访）的UPCR*组内差异 次要终点： 自基线到26周UPCR*组内差异 自基线到26周和52周UACR#、血脂和eGFR组内差异 Dick de Zeeuw, et al. Lancet Diabetes Endocrinol Published Online February 4, 2015 *UPCR：尿蛋白/肌酐比值；#UACR：尿白蛋白/肌酐比值；eGFR：估算肾小球滤过率 PLANET 评估两种他汀对于糖尿病/非糖尿病伴高胆固醇血症合并中度蛋白尿患者肾脏影响的研究 UPCR（治疗中：基线） eGFR(mL/min/1.73m2） PLANET Ⅰ研究 PLANET Ⅱ研究 PLANET Ⅰ研究 PLANET Ⅱ研究 高胆固醇血症+中度蛋白尿合并糖尿病 高胆固醇血症+中度蛋白尿合并糖尿病 高胆固醇血症+中度蛋白尿无糖尿病 高胆固醇血症+中度蛋白尿无糖尿病 P=0.0098 P=0.0002 P=0.21 P=0.10 P=0.019 P=0.28 PLANET II：排除1/2型糖尿病患者 与基线相比，立普妥80mg组UPCR*显著降低，eGFR无显著变化 与基线相比，瑞舒伐他汀10mg/40mg组患者UPCR*均无显著变化，eGFR#显著下降 *UPCR：尿蛋白/肌酐比值：定量检测尿总蛋白水平 #：PLANET Ⅰ研究中瑞舒伐他汀10mg和40mg均有统计学差异，PLANET Ⅱ研究中瑞舒伐他汀40mg组有统计学差异 Dick de Zeeuw, et al. Lancet Diabetes Endocrinol Published Online February 4, 2015 P=0.83 P=0.033 P=0.53 P=0.62 P=0.31 P=0.0030 PLANET 评估两种他汀对于糖尿病/非糖尿病伴高胆固醇血症合并中度蛋白尿患者肾脏影响的研究