医疗器械监管法规体系.ppt

医疗器械监管法规体系;前言;任务一.法律基础;（二）法律要素 法律由以下三要素构成：法律规范、法律原则和法律概念。 1.法律规范 它由适用条件、行为准则和法律后果构成。（1）适用条件，即在什么具体的时间、地点和对人才能适用该规范。 （2）行为准则，是指法律规范中对人们的行为提出的具体要求。 （3）法律后果，是指法律规范中规定人们的行为符合或违反该规范将会产生的某种可以预见的结果。 2.法律原则 是指在一定层次的法律体系中，对法律规范具有指导意义且比较稳定的法律原理和准则。3.法律概念 是指对与法律有关的各种事实加以概括而抽象出其共同特征所形成的具有权威性的法律用语。 ;二.法律的渊源及法律分类（一）法律渊源 法律渊源是指法律的各种具体的表现形式，任何法律只有借助一定的形式表现出来，才能被人们知晓和遵行，才具有法律上的效力。  在我国，法律的渊源包括：宪法、民法、行政法、刑法、经济法、刑事诉讼法、民事诉讼法、行政诉讼法以及国际法和国际私法。 （二）法律分类 根据法律的创制方式和表现形式的不同，可以把法律分为成文法（制定法）和不成文法（判例法）。 根据法律对人效力、空间效力或时间效力的不同，可以把法律分为一般法律和特别法。  根据法律的内容不同，可以把法律分为实体法和程序法。 根据法律的主体和调整对象的不同，可以把法律分为国际法和国内法。三.法律实施及法律责任（一）法律实施 法律的实施和法律的制定密不可分，没有法律的制定就谈不上法律的实施。 我国的法律的实施有两种方式：即法律的适用和法律的遵守。法律的适用即通常所说的执法，是指被授予专门职权的国家机关及其工作人员，按照法定的程序，适用法律的过程。法律的遵守，是指一切国家机关、企事业组织、衬会团体和公民恪守法律的规定，即守法。 根据中华人民共和国立法法：法律的效力高于行政法规、地方性法规、规章。行政法规的效力高??地方性法规、规章。部门规章之间、部门规章与地方政府规章之间具有同等效力，在各自的权限范围内施行。 为了正确适用法律，根据《中华人民共和国立法法》的规定有以下适用原则：; 1.上位法的效力高于下位法 医疗器械监管相关法律规范性文件效力高低： A.法律 《中华人民共和国产品质量法》、《行政许可法》、《广告法》，法律效力最高。 B.行政法规 《医疗器械监督管理条例》，法律效力次之。 C.部门规章 《医疗器械分类规则》、《医疗器械临床试验规定》、《医疗器械新产品审批规定》、《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械广告审查办法》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，法律效力最高低。 2.同位法中特别法的效力优于一般法3.同位法中新法优于旧法4.不溯及既往（二）法律责任 法律责任是指因违反了法定义务或契约义务，或不当行使法律权利、要务所产生的，由行为人承担的不利后果。 要追究行为人的法律责任，应该在符合归责原则的基础上满足以下几个方面的要求：1.过错 过错即承担法律责任的故意或者过失。2.违法行为 违法行为是指违反法律所规定的义务、超越权利的界限行使权利以及侵权行为的总称，一般认为违法行为包括犯罪行为和一般违法行为。3.损害事实 损害事实即受到的损失和伤害的事实，包括对人身、财产。精神的损失和伤害。4.因果关系 因果关系即违法行为与损害之间的因果关系，它是存在于自然界和人类社会中的各种因果关系的特殊形式。;任务二.我国医疗器械监管法规体系; 在医疗器械监管实践中，医疗器械监管机构执行和适用《行政许可法》的活动主要表现为对医疗器械企业的市场准入和医疗器械产品的上市许可两类。 前者主要是指路医疗器械监管机构对欲成立的医疗器械生产企业和经营企业的成立进行审批，发给相关许可证的行为。后者是对欲进行生产和销售的医疗器械产品进行注册审批，发给产品注册证书的行为。 3.行政复议法  行政复议是指公民、法人或其他组织认为行政机关的具体行政行为或者部分抽象行政行为侵犯其合法权益，依法向上级行政机关或者法律法规规定的其他机关提出申请，由受理申请的行政机关对具体行政行为依法进行审查并作出处理决定的活动。具有以下特征： （1）. 行政复议以具体行政行为争议的存在为前提。（2）. 启动须以作为行政相对人的公民、法人或其他组织的申请为条件。（3）. 由复议机关作出复议决定。 （4）. 全面审查行政