高关心-临床医学工程核心功能再认识—培训课件.ppt

三、可靠性管理 建立性能的参考水准，以做为后续性能验证结果比较的参考基准。 四、质量管理 质量管理 准入 使用前、周期性的质量检测和校准 维修后质量检测和校准 应用质量分析 临床应用效果评价 计量管理 流程优化 指导临床科室对医疗器械的合理使用与日常维护 五、可用性技术管理 人、机、环境 六、风险管理 风险管理 风险分级与管理 危害报告管理（Hazard Report Management） 意外事件调查（ Incident Investigation ） 医疗器械不良事件报告（Adverse Events Report） 使用设备科室风险教育培训 风险控制 七、临床环境（设施）管理 临床环境（设施）管理 机房设计 机房规划审核 医用气体系统测试 对设施管理操作的监管/管理/指导 设施/功能纠正规划 应急电源管理 设施应急管理 八、科研与教育培训 科研与教育培训 新技术或新设备引进初期的协助推广 承担适合医疗实际需求的创新技术开发与理论研究 参与新技术与新医疗器械临床试验 医学工程技术人员培训与考核 设备使用人员/护士培训与考核 高等院校的专业教育 开展临床工程科研项目研究 医工人员继续教育 医疗器械设计与改进 掌握国家与行业的法规、规范、标准与准则，及时收集整理政策信息，制定相应的管理措施，并监督执行 九、法规与标准的遵循 定位 医学工程部门工作职责 （14项） 1、按照卫生行业标准WS/T 118-1999《全国卫生行业医疗器械、仪器设备（商品、 物资）分类与代码》范围要求，负责医院医疗器械的管理 2、依照卫生部卫规财发[2011]24号《医疗卫生机构医学装备管理办法》要求，负责医院医疗器械的装备管理 3、依照卫生部卫医管发[2010]4号《医疗器械临床使用安全管理规范》要求，负责医院医疗器械的使用安全管理 4、负责医院医疗器械的可用性技术管理，包括人因工程、临床验证、临床使用前培训和人机环境的可用性测试等 5、负责医院医疗器械的可靠性技术管理，包括安装验收、预防性维护、使用环境评估和故障维修等 6、负责医院医疗器械的物流技术管理，包括新产品准入、合格供方遴选、物流信息 、财务信息、使用评估、终末控制、供应链管理 7、负责医院医疗器械的购置管理，包括需求申请与确认、技术评估、预算管理、政府采购流程、采购论证、采购作业 8、负责医院医疗器械的质量管理，包括准入、使用前和周期性的质量检测和校准、计量管理、应用质量分析、临床应用效果评价等 9、负责医疗器械的风险管理，包括风险分析与分级管理、不良事件监测与报告、危害报告管理、意外事件调查、临床科室风险教育培训等 10、负责医疗器械的安全管理，包括特种设备管理，急救设备的应急调配，重点设备巡查工作等 11、掌握国家与行业的法规、规范、标准与准则，及时收集整理政策信息，制定相应的管 理措施 12、负责制定医院中长期医疗器械及其技术的需求与规划，包括购置前评估论证、购置后成本效益分析、技术应用分析等 13、负责医院质量管理体系中医疗器械的管理与考核内容。指导临床科室对医疗器械的合理使用与日常维护，定期进行监督与考核 14、负责医疗器械新技术或新设备引进初期的协助推广，承担适合医疗实际需求的创新技术研究与开发，参与新技术与新医疗器械临床试验，建立科技档案，承担高等院校的专业教育等 谢谢！ 去除PPT模板上的--无忧PPT整理发布的文字 首先打开PPT模板，选择视图，然后选择幻灯片母版 然后再在幻灯片母版视图中点击“无忧PPT整理发布”的文字文本框，删除，保存即可 更多PPT模板资源，请访问无忧PPT网站-- 使用时删除本备注即可 展示您的作品,PPT模板作品投稿绿色通道 :chinappt2011@ 将此幻灯片插入到演示文稿中 将此模板作为演示文稿（.ppt 文件）保存到计算机上。 打开将包含该图像幻灯片的演示文稿。 在“幻灯片”选项卡上，将插入点置于将位于该图像幻灯片之前的幻灯片之后。（确保不要选择幻灯片。插入点应位于幻灯片之间。） 在“插入”菜单上，单击“幻灯片（从文件）”。 在“幻灯片搜索器”对话框中，单击“搜索演示文稿”选项卡。 单击“浏览”，找到并选择包含该图像幻灯片的演示文稿，然后单击“打开”。 在“幻灯片（从文件）”对话框中，选择该图像幻灯片。 选中“保留源格式”复选框。如果不选中此复选框，复制的幻灯片将继承在演示文稿中位于它之前的幻灯片的设计。 单击“插入”。 单击“关闭”。 PPT模板来源于互联网,版权归原作者所有,如有问题请与站长联系 * 临床医学工程核心功能再认识 高关心 2013年11月 一、背景分析 临床医学工程部门核心功能：10类128项 1、技术管理（Technology Management）（1