实验室的质量控制与管理—培训课件.ppt

PDCA循环是能使任何一项活动有效进行的一种合乎逻辑的工作程序，特别是在质量管理中得到了广泛的应用。P、D、C、A四个英文字母所代表的意义如下： ① P（Plan）——计划。包括方针和目标的确定以及活动计划的制定； 　　② D（DO）——执行。执行就是具体运作，实现计划中的内容； 　　③ C（Check）——检查。就是要总结执行计划的结果，分清哪些对了，哪些错了，明确效果，找出问题； 　　④A（Action）——行动（或处理）。 Q Q Q Q Q 计划 ISO15189要求 实验室过程 风险管理 改进 评估 控制 监查与认可证 质量指标（循环图） 又称 6σ（Six Sigma） Q 目标 对总结检查的结果进行处理，成功的经验加以肯定，并予以标准化，或制定作业指导书，便于以后工作时遵循；对于失败的教训也要总结，以免重现。对于没有解决的问题，应提给下一个PDCA循环中去解决。 实验室管理工作的过程应该为建立质量、安全、服务量化目标→分析各项工作的保证要素→将要素的要求编写成文件→执行并以记录的形式予以保证→监督检查持续改进。 附：学习（参考文献） 全国临床检验操作规程（第3版） 本科教材《临床实验室质量管理》 2006年卫生部发布的《医疗机构实验室管理办法》 2004年世界卫生组织发布的《实验室生物安全手册》 2004年国务院发布《病原微生物生物安全管理条例》 实验室的质量控制与管理 河南宏力医院 彭新志 目录 建立标准化操作规程并完善实验室管理制度 做好分析前、分析中和分析后的质量保证 建立实验室质量检测指标 保障实验室人员安全和环境安全 做好人员教育培训与技能测试 室内质控记录的内容 一、建立标准化操作规程、完善实验室管理制度 1、SOP SOP（Standard Operation Procedure）标准作业程序，即实验室标准化操作规程，我们在日常工作中要建立完善的SOP文件，其包含所有的试验及全部的仪器设备（如显微镜、离心机等） 内容：实验名称、书写/生效日期、概述、原理、试剂、标本要求、仪器校正程序、质量控制程序、操作步骤、计算及结果分析、干扰及影响因素、局限性、正常参考范围、危象值、试剂的特异性及敏感度、注意事项、参考文献、审核日期及签名。 2、GOP GOP即实验室管理制度，主要依照实验室管理的要求及法律（卫生部颁布的医疗机构实验室管理规范）、法规（卫生部定期修订的检验操作手册）等。 内容：应涵盖实验室一般要求的所有内容如实验室质量管理制度、生物安全防护制度、意外事故处理制度、文件管理制度和传染病职业暴露预案等。 3、创建相关记录表格 编写文件时要创建相关的记录表格，如仪器状态记录表、试剂新旧批号/批次比对记录表、仪器维护保养记录表、员工培训记录表、消毒记录表、纠正措施表、文件学习记录表、专业技能测试表、技能改进措施表及文件修改记录表等。 文件修改记录表格是在操作人员变动、更换试剂厂家、更换试验方法等情况下填写的，以确保当前使用文件的先进性。 写你所做的 做你所写的 纠正你所错的 所有文件均应有电子版及书面版本！ 二、要做好分析前、分析中和分析后的质量保证 1、分析前的质量保证 分析前的质量保证主要通过编写手册提供标本采集的详细记录（包括拒收记录）及所有试验的方法学评估。 方法学评估 即为验证试验方法准确度、精密度。包括分析方法的敏感性及影响因素、参考范围以及验证定量试验的分析测量范围（AMR），并建立临床可报告范围（CRP）。 分析测量范围（AMR）至少每半年一次，采用高、中、低三个不同浓度进行验证。验证物浓度和可接受范围由科室负责人确定，而AMR验证后要修正相应试验的临床可报告范围（CRP）。 如果某试验采用三点以上校正且校准物浓度基本可以覆盖厂家提供的分析范围，那么该试验就不需要AMR验证。 2、分析中的质量保证 分析中的质量保证主要通过仪器设备维护、保养、校正、室内质控及室间质评来完成。 （1）校正 仪器初装、更换部件、质控结果失控（排除质控品自身问题）以及定期（至少每半年）进行。 不同仪器测定同一试验项目必须每半年比对校正，更换试剂时也应进行新旧批号/批次的比对校正确保结果的一致性。 比对后保留原始记录以便失控时查找原因并填写纠正措施表。 （2）室内质控 定性结果要求阴阳性质控同时做；定量结果至少做两个浓度的质