药物分析 第1章 绪碌嫩.pdfVIP

药 物 分 析 化 学 Pharmerceutical analytical chemistry 基础部分析化学教研室 叶宝芬 第一章 绪 论 一 药物质量的评价 1.药品 drug 是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有 目的地调节人的生理机能并规定有适应症 或者功能主治、用法和用量的物质。 包括中药材、中药饮片、中成药、化学原 料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射 性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药 品等。 2.中华人民共和国药品管理法 （１９８5年９月２０日第六届全国人民代 表大会常务委员会第七次会议通过 ２００１年２月２８日第九届全国人民代 表大会常务委员会第二十次会议修订） 3.药物的要求 requirement of drugs 从化合物→药物 有效性 药理、药效试验 安全性 急性毒性试验 老鼠 长期毒性试验 狗 二 药品质量标准 quarlity standard of drugs 法定药品质量标准 中国药典 部局级药品标准 局颁标准 国家食品药品监督管理局(SFDA)药品标准 部颁标准 卫生部药品标准 非法定药品质量标准 企业标准 药典是一个国家关于药品标准的法典， 是国家管理药品生产与质量的依据。 基本要求 一、掌握中国药典的基本内容 二、了解常用的国外药典 （一）中国药典（ChP） 《中华人民共和国药典》 Chinese Pharmacopeia • “神农本草经” 东汉末年 • “本草纲目” 明代 • 中华药典 1931年 中国药典 ChP 共9个版次： 年份 1953 1963 1977 1985 1990 1995 2000 2005 2010 収载 品种 531 1310 1925 1489 1751 2375 2691 3214 4567 1963年开始分二部出版 2005年开始分三部出版  一部中药材 中成药  二部化学药品 抗生素  三部生物制品 另有药品红外光谱集（1990年开始） 凡例: 解释和使用药典的指导原则 正文: 具体品种的质量标准 中国药典的内容 附录：共16部分 索引：中文、英文 凡例 P345 解释和使用 《中国药典》的基本原则，它把与 正文品种、附录及质量鉴定有关的共性问题加以规 定，避免在全书中重复说明。 名称及编排; 标准规定; 生物制品; 检验方法和限度;残留溶剂; 标准品、对照品；试药；试液； 共28条款 计量；指示剂；动物实验； 精确度；包装、标签； （1）药品的溶解度 1g 溶质（药品） 极易 易溶 溶解 略溶 微溶 极微 不溶 溶解 溶解 几乎不溶 溶剂 1 1～10 10～30 30～ 100～ 1000～ 10000 （ ） 100 1000 10000 ml 温度 25±2℃