漫谈定量检测.ppt

Requirement for Quantitative定量的需求 Problems in traditional test 存在的问题 Misunderstanding for application , Lacking of marketing introduction产品理解的误区，缺乏市场引导力量 对产品定位的误解：POCT产品是对市场的补充，不是一种替代 OTC市场除早孕外，基本空白 没有专业的力量来推动市场 知识产权乏力是阻碍新产品诞生的祸首 几种主流产品的剖析 Lateral-Flow Diagnostic Technology for Quantitative Assay免疫层析快速诊断定量检测 James Hu 胡小龙 Origin: 1971,Faulk and Taytor introduced Applications: 1. Lateral-Flow (层析法) 2. Through (渗滤法) 3. Immustaining（免疫金电镜） Gold Colloid and Latex: Dye Overview * 优势一: Simple\On site\Rapid\Easy-to-read 1.打开包装取出试纸条 2.直接插入待测样品中 3. 目测读出结果（3-10分钟内） OPEN DIP READ 优势二: Good specificity and sensitivity Big molecule：HBsAg 检测可以达到1ng/ml Small molecule：瘦肉精检测可达到 1-3ng/ml 完全可以达到临床的要求! 优势三: Good Stability，for 12-24 months，stored at room temperature 优势四: Large Scale possibility Mature Technology Good management Large scale manufacturing 优点 缺点 快速：全部检测过程仅需 3-10分钟。 简便：不需其它任何仪器设备，操作也极其简单，无需专业人员，携带方便，可随时随地进行。 廉价：单个测试条成本极低 可单份检测：对标本既能成批检测，又可单份检测，可立刻拿到结果，不必等待。 稳定性好：金标试剂稳定，可长期保存。 检测标本种类多：既可用于查血，又可用于检尿或唾液，因而适合各种检查 定量问题 灵敏度问题 Comparing with other IVD tests： 优势五：Huge market and wide applications 临床检测：心脏、CRP，PCT，糖化血红蛋白，肿瘤标记物等 食品安全检测：要求检测微量的抗生素残留，以及瘦肉精等检测。 感染性疾病：INFLU A/B, HIV DOA: Test: THC, Ket 1、灵敏度不高，通过肉眼判断结果 2、只能半定量检测，准确性不高 3、通过CCD照相来定量分析，误差太大。 4、磁性微粒实现定量，但对周围的干扰比较敏感 5、荧光或时间分辨荧光检测可以实现定量检测，但是仪器成本较高。 胶体金信号为红色条带，色调从淡红到深红到紫色，颜色变化与胶体金颗粒大小有关，而胶体金颗粒大小在制备过程中很难控制。 不同粒径的胶体金的颜色差别 胶体金颜色定量的困扰 * Design and Components: 部件比较多 测试线 （T线） 控制线（C线） 胶体金垫 吸水滤纸 样品垫 NC膜（硝酸纤维素膜） 层析方向 PVC底板 * Key of Technologies 技术比较繁琐 Antibodies and Antigens Conjugation technologies NC membrane spray Gold pad Sample pad Absorbents Plastic backing Dry condition Buffer systems Assembling\cutting\packaging Reader Design 仪器部分 CCD照相 信号扫描 散射信号检测 透射法荧光检测 发射法荧光检测 磁性信号检测 * Solutions 解决方案 Novel flow matrix：新的层析材料 New nano-particle labels 新信号载体 GNPs： 胶体金 Nano-Fe2O3 particles： 磁性颗粒 Up-converting：上转化材料 Quantum Dot：量子点 Fluorescent Latex：荧光乳胶 Carbon nano-particle：碳微粒 Simplify the for