药品储存运输环境温湿度自动监测.doc

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2017-08-17 发布于天津
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附录冷藏冷冻药品的储存与运输管理第一条企业经营冷藏冷冻药品的应当按照药品经营质量管理规范以下简称规范的要求在收货验收储存养护出库运输等环节根据药品包装标示的贮藏要求采用经过验证确认的设施设备技术方法和操作规程对冷藏冷冻药品储存过程中的温湿度状况运输过程中的温度状况进行实时自动监测和控制保证药品的储运环境温湿度控制在规定范围内第二条企业应当按照规范的要求配备相应的冷藏冷冻储运设施设备及温湿度自动监测系统并对设施设备进行维护管理一冷库设计符合国家相关标准要求冷库具有自动调控温湿度的功能有备用发电机组

附录1 冷藏、冷冻药品的储存与运输管理第一条企业经营冷藏、冷冻药品的，应当按照《药品经营质量管理规范》（以下简称《规范》）的要求，在收货、验收、储存、养护、出库、运输等环节,根据药品包装标示的贮藏要求，采用经过验证确认的设施设备、技术方法和操作规程，对冷藏、冷冻药品储存过程中的温湿度状况、运输过程中的温度状况,进行实时自动监测和控制，保证药品的储运环境温湿度控制在规定范围内。第二条企业应当按照《规范》的要求，配备相应的冷藏、冷冻储运设施设备及温湿度自动监测系统，并对设施设备进行维护管理。（一）冷库设计符合国家相关标准要求；冷库具有自动调控温湿度的功能，有备用发电机组或双回路供电