创建医疗构规范药房申请表.doc

附件1： 创建医疗机构规范药房申请表 　　　　　　　　　　　　　　　　　　申报时间：　　　年　　　　月　　　日 单位名称 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　（公章） 地 　址 医院等级 邮政编码 院　　长 电 话 手 机 分管院长 电 话 手 机 药剂科负责人 电 话 手 机 药剂科人员数 药学专业 人 数 中级职称 以上人数 药库面积 药房面积 品种数 医疗机构 概 况 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　年　　月　　日 注：此表一式二份，县食品药品监督管理局、县卫生局各一份。附件2： 一级（含一级）及以下医疗机构“规范药房”建设标准（试行） 一、应在执业场所显著位置悬挂医疗机构执业许可证。 二、确定专人具体负责药品质量管理，药品质量管理人员应具有执业药师或从业药师、药师、药士技术职称或具有中专以上药学或相关专业（指医学、生物、化学等专业）的学历。 三、必须建立健全并落实保证药品质量的各项管理制度。主要制度应包括：药品购进的管理规定、药品验收的管理规定、药品储存的管理规定、药品陈列的管理规定、拆零药品的管理规定；药品质量事故的处理和报告的规定、药品不良反应报告的规定、卫生管理规定等。有使用特殊药品的必须建立相关管理规定。关键制度应上墙悬挂。 四、直接接触药品的人员，每年应进行一次健康检查，并建立健康档案。发现有传染病、皮肤病等可能污染药品的疾病患者，应立即调离直接接触药品的岗位。 五、必须从具有《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和《营业执照》的药品生产、经营企业购进药品，索取合法票据，建立真实完整的药品购、销、存记录。同时建立合格供货方档案。从乡镇卫生院购进药品，应索取正式票据，建立真实完整的药品购、销、存记录。乡（镇）卫生院采取统购分拨的形式为其所辖村卫生站（室）供应药品，应经县卫生局和食品药品监管局确认。 六、设置与诊疗业务相适应独立的药房或药库，并根据药品储存要求逐步做到设置常温库（0—30摄氏度），阴凉库（不高于20摄氏度），冷藏柜（2—10摄氏度）；各药房、药库相对湿度应保持在45%—75%之间。药品养护人员，每天上下午应对药房、药库各进行一次巡查，并认真做好温、湿度记录。药房、药库内墙壁、顶棚和地面光洁、平整、门窗结构严密，与生活区分开。并逐步配全以下设备： （一）保持药品与地面之间有一定距离的设备； （二）避光、通风设备； （三）检测温、湿度设备； （四）符合安全用电要求的照明设备； （五）防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设备。 七、在库药品分品种按批号堆放。药品与非药品、内服药与外用药应分开存放；易串味的药品、中药材、中药饮片以及危险品等应与其他药品分开存放。 八、拆零药品应集中存放于拆零专柜，配备清洁卫生的使用工具、包装物品，不得对药品产生污染。拆零药品应在包装袋上写明药品名称、规格、用法、用量、有效期、联系方式等。附件3： 一级(含一级)及以下医疗机构“规范药房”现场检查记录 被检查单位名称：　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 项目 检 查 内 容 检查方法 评价 备注 一、人员与管理制度 1.1、负责人和药剂人员应熟悉药品、医疗器械监督管理的有关法律、法规和规章； 现场提问 □ 1.2、应确定药品质量管理人员，人员资质应符合要求； 查职工花名册 □ 1.3、从事药品采购、验收、保管人员应具有高中（含）以上文化程度并接受县级（含）以上药品监督管理部门或卫生行政部门药事法律、法规和专业知识的培训； 现场提问，查培训记录 □ *1.4、直接接触药品的药剂人员（药房、仓库）每年要体检，建立健康档案； 查健康档案 □ 1.5、发现精神病、传染病等患者应及时调离； 查调离处理记录 □ 1.6、应制定切合实际，便于操作，确保药品质量的各项管理制度，包括以下内容：①药品购进的管理规定；②药品验收的管理规定；③药品储存的管理规定；④药品陈列的管理制度；⑤拆零药品的管理规定；⑥药品质量事故的处理和报告的规定；⑦药品不良反应报告的规定；⑧卫生管理规定等。上述制度要打印成册，有具体的执行时间，且第1项、第2项、第3项、第8项制度要上墙悬挂。 查制度是否齐全，是否有执行时间、检查记录。 □ 二、药品购进 *2.1、从合法的药品生产、经营单位购进药品； 查购进记录、药房药品和购进票据 □ 2.2、不得购进其他医疗机构配制的制剂； □ *2.3、购进药品应索取合法、有效的药品生产或经营许可证、营业执照、GMP或GSP证书复印件、质量保证协议书、企业法人代表签字或盖章的“授权委托书”、销售人员身份证复印件、合法票据； 查有关资质证