TM-098最低装量检查法.docVIP

最低装量检查法 起草人 审核人 审核人 批准人 部门 QC QA QC 质量管理部 姓名 饶涛 黄祥彪 汪大才 邓志军 签名 日期 分发部门： 质量管理部QC 目的 制订最低装量检查法标准操作规程，规范最低装量检查法的检查操作。 范围 适用于需进行最低装量检查的物料。 职责 QC。 操作内容 4.1 查。 4.2 4.2.1 天平感量1mg或10mg或1g。 4.2.2 注射器规格5、10、20及50ml，经定期检定合格（容量包括注射针头）。 4.2.3 量筒（量入型） 规格50、100、200及500ml，经定期检定合格。 4.3 操作方法 4.3.1 4.3.2 容量法（适用于标示装量以容量计者） 除另有规定外，取供试品5个（50ml以上者3个），将内容物分别用相应体积的干燥注射器抽尽；50ml以上者可倾入相应体积的干燥量筒（量入型）中，黏稠液体倾出后，将容器倒置15分钟，尽量倾净。读出每个容器内容物的装量，并求出其平均装量。（均取三位有效数字）。 4.4 4.4.1 开启瓶盖时，应注意避免损失。 4.4.2 每个供试品的两次称量中，应注意编号顺序和容器的对号。 4.4.3 所用注射器或量筒必须洁净、干燥并经定期检定；其最大刻度值应与供试品 的标示装量一致，或不超过标示装量的2倍。 4.5 记录与计算 4.5.1 记录室温、标示装量、仪器及其规格、每个容器内容物读数（ml），或每个供 试品重量及其自身空容器重量、并求算每个容器装量。 4.5.2 每个容器装量之和除以5（或3），即得平均装量。 4.5.3 按下表，求出每个容器允许的最低装量，以及黏稠液体允许的最低平均装量（均取三位有效数字）。 4.5.4 如遇平均装量处于标示装量边缘者，计算出平均装量为标示量的百分率，再取三位有效数。 标示装量 固体、半固体、液体 粘稠液体（容量法） 平均装量 每个容器装量 平均装量 每个容器装量 20g（ml）以下 不少于标示装量 不少于标示装量的93% 不少于标示装量的90% 不少于标示装量的85% 20g（ml）～50g（ml） 不少于标示装量 不少于标示装量的95% 不少于标示装量的95% 不少于标示装量的90% 50g（ml）以上 不少于标示装量 不少于标示装量的97% 不少于标示装量的95% 不少于标示装量的93% 4.6 结果判定 4.6.1 每个容器的装量不少于允许最低装量，且平均装量不少于标示装量（黏稠液 体不少于允许最低平均装量），判为符合规定。如仅有一个容器的装量不符合规定，则另取5个［50g（ml）以上者3个］复试，复试结果全部符合规定，仍可判为符合规定。 4.6.2 初试结果的平均装量少于标示装量（黏稠液体少于允许最低平均装量），或有 一个以上容器的装量不符合规定，或在复试中仍不能全部符合规定；均判为不符合规定。 5. 附件 无 6. 参考文件 中国药典2010版二部附录X F 7.文件修订历史 版本号 生效日期 修订原因和内容 01 按新版GMP认证修订，替换00版本文件。 检验方法 文件编号: 版本号: 0 页码: 3 生效日期: