问题及分析解决措施.docVIP

存在的问题及分析解决措施 公司GMP管理部成立于2015年03月，4月1日正运行开展部门相关工作，现针对本部门以及公司发现存在的问题以及分析解决措施列举如下： 生产工艺方面存在的问题: 生产工艺问题一直以来是生产过程中的一大难题，一方面需要按期出成品保证销售市场的产品供应，一方面是药品管理法和GMP的约束和监管，很大程度上在生产过程中，淡化了药品监管的约束，重在如何能够生产出符合产品质量标准和足量供应市场的药品，每个月的产量是否完成了计划量，而忽略了生产的产品是否符合预定用途和产品注册的要求。由于在生产过程中为了赶生产任务，按照产品标准工艺不能生产出药品来，所以在生产过程中违背了产品标准工艺或者擅自添加了部分辅料和药材粉，致使生产现场、生产物料、物料台账、记录、生产现场，检验都不符合要求，因生产工艺改动带来一系列的问题，例如：台账、记录的填写，物料的转移、原辅包材的购销合同、发票的编制等等 建议： 统一产品质量认识，提高居安思危意识，产品质量责任重大，不容忽视，目前，国家各级药监部门监管力度频次和力度在不断扩大，以后药企需要规规矩矩地生产药品才是生存和发展之道 制定并严格执行产品生产工艺研究解决计划和方案，落实专人负责，配备足够的人员，各相关部门密切配合工艺研究小组的工作 工艺研究解决需要一个过程，需要相关部门药学技术人员都参与进来，共同研究、探讨细节性方面的问题，需要再小实验、中试和大生产中不断地优化生产工艺流程，使之产品生产工艺符合产品标准工艺和产品注册工艺，产品质量标准符合法定标准。 产品批生产记录、台账方面存在的问题： 批生产记录中的某一物料情况引申到仓库的物料情况，物料的采购、入库、发放、质量部的检验、留样等情况；批生产记录中的工艺参数、物料平衡、偏差、操作要点等引申到工艺规程、工艺执行情况、工艺监控等；批生产记录中的物料传递过程引申到工艺流动情况、中间站运转情况；压差、温湿度记录引申到厂房情况、空气净化系统运行情况；设备运行记录引申到设备情况；清场记录引申到卫生执行情况、卫生SOP、现场卫生监控；销售记录引申到销售情况；检验记录引申到质量管理情况（质量标准、检验SOP、质量管理制度、全检等）。就前期GMP记录、台账存在的问题统计如下： 前期所定的生产按工艺领料，生产实际按原固定的生产模式生产，不体现的物料在宿舍楼的闲置库存放，但在实际生产中，未能按照制定的流程执行 同品种不同批次的生产记录中的数据不稳定：例如生产时间、产品收率或物料平衡，质量指标（水分、含量等）、辅料、包材等 批记录上交不及时，成品入库一周后批记录还没有入档 生产、质量、工程、物料部分记录为入档保存，无法查找 记录审核存在的问题比较多 因生产计划变化，导致批记录及相关台账填写较频繁 记录台账检查很容被检查出能虚作假之嫌疑 建议： 严格执行之前所定的记录管理规定，并将执行情况列入考核 记录实行部门负责人责任制，部门负责人为记录第一责任人 生产、物料、质量、工程等相关辅助普通记录按月建档保存 批生产记录审核统一标准，涉及批记录对外解释统一口径，防止出现异议 生产部严格按照生产计划执行，确保各项工作以生产计划开展实施 严格GMP标准组织生产，严格产品工艺标准的执行，加快工艺解决的步伐 公司培训方面存在的问题： 按照公司年度培训计划进行年度培训，以及新进员工的培训等等，都存在一个弊端，就是流于形式，员工培训后不知道培训的内容，没有学到任何东西，培训会场纪律混乱，讲师和学生各讲各的，培训会场和培训设施不好，培训考核缺少时间来安排，使之培训目标与培训效果差距很大，每年都培训，培训的内容也很多，为什么在日常的工作中还是会出像这样和那样的问题，并且是接二连三，层出不穷，很大程度上包露出培训不到位的问题，为什么会形成这种情况呢？我分析了一下几个方面的原因： 1、没有培训每个人、岗位、部门的职责和职能，没有培训岗位SOP、工艺标准、产品质量标准，没有培训公司制度、车间制度、工作考核制度等，员工不知道自己是干什么的，不知道自己如何干，怎样干，按什么标准干，干的好坏是如何考核的等等，这些都是最基本的培训，也是每一个人员需要掌握和熟悉的，说白了也就是一个入门的培训；2、培训没有针对性，没有目标和结果，全员培训是共性知识，培训学习的目标是什么，培训之后我们要达到一个什么效果，或许是我们主管培训部门和每个参加培训人员都没有意识到的问题； 3、培训纪律不好，讲师和学员各讲各的，培训会场没有一点的培训气氛，导致培训后，有的都不知道培训的内容是什么，更别说能入脑有多少知识，这是制度执行的一个缺陷，可以尝试讲师和学员进行互动式培训，提高培训效果 4、培训考核、培训讲师的选用、培训场所以及培训设施的有效配备等也是培训工作做得好坏的几个重要因素 建议： 按岗位所需培训所必须掌握的最基本的药