iso 化妆品- gmp- 优良制造规范.doc

化品規範 目 錄 序論 2 1. 範疇 2 2. 名詞與定義 2 3. 人員 4 4. 廠房設施 5 5. 設備 6 6. 原料與包裝材料(包材) 7 7. 生產 8 8. 成品 10 9. 品管實驗室 10 10. 不合格產品之處理 11 11.廢棄物 12 12. 轉包 12 13.偏差 13 14.怨訴與回收 13 15. 變更管制 13 16. 內部稽查 13 17.文件 13 序論 此份指南係為提供化粧產品有關指南。為考量化粧產業其特需要。指南提實務上建議。指南。外, 為原則。文件製造部分化粧品GMP指南1. 範 此。指南。安全環境方面公司固有責任能由地方法理。2. 名詞定義 2.1 允收標準 2.2 稽 2.3 批次 。 2.4 批號 。 2.5 任何。 2.6 校正 2.7 變更管制 2.8 清潔 2.9 怨訴。 2.10 染 (化學物理/或微生物)。 2.11 耗耗。 2.12 代表其他人員、公司或組織，以執行工作業務之人員、公司或外部機構。 2.13 符合允收標準之驗證作業。 2.14 偏差 2.15 成品 2.16 製程管制 2.17 內部稽 由公司內部權責人員所執行之系統性與獨立性檢查，其目的在於確認本規範所提及事項及相關結果，是否符合計畫排程，以及這些排程工作是否有效地執行與適當地達成目標。 2.18 主要設備 。 2.19 維護 2.20 製造 由原料之稱重乃至半成品製造之ㄧ套作業。 2.21 不符規格 。 2.22 包裝作業 2.23 包裝材料 2.24 廠。 2.25 廠房設施 2.26 生產製造包裝操作 2.27 品質保證 足以提供產品符合允收標準之信任，所需之所有計畫性與系統性活動。 2.28 原料。 2.29 回。 2.30 2.31 退回 2.32樣品 由一批產品抽選一份或多份代表性樣品，以取得該批產品的資訊。 2.33 樣 2.34 消毒 用以減少產品相關元件表面上不希望有的微生物滋長的作業。此作用為減少物品表面通常看不見的污染。 2.35 裝運 訂貨單之準備並置於運載工具及相關準備工作之整套作業。 2.36 廢棄物 任何產品於生產、轉化或使用後之殘餘物，以及任何欲棄置之物質、原材料或產品。 3. 人員3.1 原則 3.2 組織3.2.1 組織 3.2.1.1 為了暸解公司組織與功能，應明確定義組織架構，並應符合公司規模及其產品多樣性。 3.2.1.2 每間公司應保。 3.2.1.3 3.2.2 人數 3.3 主要責任3.3.1 管理責3.3.1.1 組織應公司。 3.3.1.2 。 3.3.1.3 管理應。3.3.2 人員責任所有人員應知道他們組織構知道他們遵鼓勵有 3.4 訓練 3.4.1 訓練技能。 3.4.2 訓練3.4.2.1 針對此份規範所界定之相關工作，應提供適當之優良製造規範訓練予所有人員。3.4.2.2 不論公司人員之階級與資深與否，所有人員之訓練需求應予統一，並應建立及執行相符的訓練計畫。3.4.2.3 考量個別人員之技能與經驗，訓練課程應就個人工作屬性及其責任之適切性予以設計。 3.4.3 人員。 3.4.4 3.4.4.1 依據需求及內部可得資源，訓練課程可由公司自行設計與執行，或視需要交由外部機構專家來進行。3.4.5 人員訓練評估 3.5 人員衛生3.5.1人員衛生3.5.1.1應建置符合製造廠所需之衛生計畫，而且這些需求應能為每位執行生產、管制與儲藏之人員所了解及持續遵循。 3.5.1.2 應指導人員使用手洗工具。3.5.1.3 所有進入生產、管制與儲藏區的人員，皆應穿戴適當及保護性衣著，以避免化粧品受到污染。 3.5.1.4 應避免於生產、管制與儲藏區內有任何飲食、抽菸行為、或儲存食物、飲料、煙品或個人藥物。3.5.1.5 生產、管控與儲藏區或任何其他單位內，禁止所有不符衛生或可能造成產品不良影響之作業。 3.5.2 人員健康 3.6 訪客未受訓練人員訪客或未受訓練人員 4. 廠房設施 4.1 原則4.1.1 廠房設施應確定其位置、設計、建造與使用，以便: 確保產品受到保護 有效之清潔，如必要的話，應有消毒與維護 確保產品、原物料及包裝材料之移動可使物品混置之風險降至最低。 4.1.2 本規範明載關於廠房設施之設計建議。設計應取決於廠房所生產產品類別、現行環境及採用之清潔措施，如必要的話，應有消毒與維護。 4.2廠區類型。 4.3 空間。 4.4 。 4.5 地板、牆壁、天花板、窗4.5.1 生產區內之地板牆壁、天花板窗 4.5.2 通風足夠的話，窗戶應為非開啟式之設計，若窗戶為對外開啟，亦應有適當之阻隔措施。 4.5.3 生產區 4.6 洗滌。 4.7 照明 4.7.1 所有廠區皆應設置充足之照明以利作業 4.7.2 照明 4