质量风险理制度.doc

文件名称：质量风险管理制度 编号：BJX-ZD-034-2013 起草部门：质管部 起草人：陶润国 审核人： 审定人： 批准人： 起草日期：2013.10.10 审核日期： 审定日期： 批准日期： 变更原因： 版本号：第一版 1.目的: 制定质量风险的管理制度，把风险导致的各种不利后果减少到最低程度，使产品符合质量的要求。 2.依据: 根据《药品管理法》、新版GSP及其实施细则等相关法律法规规章制定。 3.范围：适用于药品经营质量风险的管理。 4.责任者: 总经理、质管部、采购部、仓储部、销售部、财务部。 5.规定内容: 5.1、原则 5.1.1 质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。 5.1.2 应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。 5.1.3 质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应。 5.2、风险定义：是指不确定因素对目标的影响，通常表现为出现危害的可能性和严重性的综合结果。 5.3、质量风险管理定义：是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。 5.4、质量风险管理要求 5.4.1 应用管理方针、程序实现对药品整个生命周期对目标任务进行质量风险的识别、评估、控制、沟通、审核、回顾的系统过程，是质量管理体系的一个重要组成部分。 5.4.2 质量风险管理采用前瞻或回顾的方式，促进决策的科学化、合理化、减少决策的风险，并使生产活动中面临的风险损失降至最低。 5.4.3 根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量，消除、降低和控制风险，从而保障患者用药的可靠性和安全性。 5.4.4 通过质量风险管理方法，主动地识别并控制药品经营过程中潜在的质量问题，进一步保证和加强药品和服务的质量。 5.4.5 质量风险管理的投入水平、正式程度及方法、措施、形式及形成的文件应与存在风险的程度、水平和级别相适应，最终的目的在于保护患者的利益。 5.4.6 质量风险管理应用于与药物质量相关的所有方面，包括了采购、收货、验收、入出、出库复核、运输等过程，要求每一位员工均应具有药品质量风险意识。 5.4.7 风险管理每个步骤的重要性会因不同的事件而有所区别，因此应在早期对风险进行确认并考虑如何进行风险管理，并根据从确定的风险管理程序中得到的事实证据做出最终的决策。 5.4.8 在实现确定目标的过程中系统、科学地将各类不确定因素产生的结果控制在预期可接受范围，以确保产品质量符合要求的方法和过程。 5.5、质量风险管理的组织及责任 5.5.1 质量风险管理组织结构图 质量管理部(质管部经理、质量管理员、验收员、养 护员） 仓储部(仓储部经理、保管员、运输员) 采购部（采购部经理、采购员) 组长 销售部（销售部经理） （质量负责人） 总经理、行政人事部（总经理、行政专员） 财务部（会计、出纳员） 5.5.2 设立由公司领导层参与、质量管理部组织领导的质量风险管理机构，全面负责质量风险的管理，成员包括：质管部、仓储部、采购部、销售部、行政人事部等相关部门。 5.5.3 质量风险管理机构的组长由质量管理负责人担任，主持质量风险管理的日常工作，成员包括各部门经理和专员。 5.5.4 各职能部门成立质量风险管理小组，质量风险管理小组组长由各部门负责人担任，组员为各部门员工。 5.5.5 各风险管理小组对本部门质量风险进行风险启动、评估报给质量管理部，质量管理部提出采取风险控制的措施上报风险管理机构审核、批准、实施。 5.5.6 风险管理机构审核、批准风险管理措施实施的最终结果和结论。 5.6、质量风险管理项目 5.6.1 质量管理体系：完整性、有效性、适用性及法规符合性。 5.6.2 标准、规程、记录：文件的必要性、内容准确性及持续改进性。 5.6.3 岗位职责：不得遗漏，交叉职责应明确，职责不应过多。 5.6.4 质量：安全、稳定、有效、可控。 5.6.5 投诉的调查：确定潜在原因和整改措施。 5.6.6 紧急情况处理：确定及时、有效、可行。 5.6.7 GSP审查、自检（内部/外部）：检查计划、频率、范围和检查深度，确定缺陷程度及后续管理的必要性。 5.6.8 药品年度