KL-QP7-05采购控制程序-g.docx

采购控制程序1、目的本程序规定了本公司产品原辅材料采购过程中的管理要求，对供方进行评审控制，确保其为公司持续稳定地提供合格产品，保证公司的采购活动达到规定的各项要求。2、范围适用于对供应商进行选择、评价和控制及对生产所需的物料采购过程。3、术语无。4、职责4.1 生产部负责收集供方信息，品管部主导并与生产部、技术部共同对供方进行评价及再评价，建立供方档案、进行供方管理。4.2生产部制订采购计划，开展采购活动。4.3 管理者代表负责监督生产部供方的开发与管理，并负责新开发供应商的最终批准。5、程序5.1 采购物料的分类及方法5.1.1根据物料对产品实现过程及对最终产品质量影响程度，将采购产品分成A、B、C三类。5.1.1.1A类物资：指直接用于产品的主要原料，关键、重要特性的不合格，影响使用或性能。5.1.1.2B类物资：指直接生产的材料，但非关键、重要的特性（包括外观）的不合格，可能会影响或使用，但不影响性能。5.1.1.3C类物资：指辅助生产的材料。5.1.2评价方法5.1.2. 1 A类、B类物资的供方评价采取质保能力调查与能力验证、小批量试产、量产的办法。5.1.2.2 C类物资的供方评价，根据供方营业执照和资质证书进行评价。5.2 合格供方的选择、评价与再评价5.2.1合格供方的选择5.2.1.1生产部利用各种渠道寻找，收集，储备供方信息，各相关部门均可向生产部提供潜在供方信息。5.2.1.2生产部应对信息进行分类整理并进行初步筛选，对于可能成为本公司供方作进一步调查了解，根据调查了解的结果填写“供方基本资料表”作为供方评审的依据。5.2.2合格供方评价（此为A、B类物资评价）5.2.2.1评价内容5.2.2.1.1 供方资质证明资料1）医疗器械原辅料、零配件生产单位必须具有《营业执照》和《组织机构代码证》、《税务登记证》及该物料的生产批文、生产许可证或其它证明文件；2）直接接触医疗器械的包装材料生产单位必须具有《营业执照》、《组织机构代码证》、《税务登记证》和该产品的《药品包装用材料和容器注册证》；3）印刷包装厂商需持有《印刷经营许可证》和《营业执照》；4）原辅料经销单位必须持有《经营许可证》、《营业执照》；5）对于A类产品的供方选择，应优先考虑药用级别、医用级别供方，如市场上暂无医用级别或药用级别时，可考虑食用级或其它级别。生产单位必须持有《卫生许可证》或其它可证明本品可用于医疗器械生产的证明资料。5.2.2.1.2生产、质量保证能力的考察：1）考察厂房设施与生产、检验设备是否符合生产和质量要求，生产规模是否满足公司需要；2）考察其生产过程与质量保证体系是否完善；3）供应物料的外观是否符合要求，质量稳定、信誉良好。4）生产、技术方面是否先进。5.2.2.1.3对采购物料符合性的验证1）审核供方的物料检验报告，并对供方提供的样品进行质量检查及评价。2）对于上述评价合格的物料，可小批量进货，进行试生产，进一步考察产品的稳定性。3）只有经试生产合格且能保持产品稳定的物料供方，方能申请列入合格供方。5.2.2.2 评价结果的批准：经评价合格的供方必须报品管部负责人审核，管理者代表批准。并注明有效期，有效期一般定为一年。5.2.2.3供方评价报告原件附于供方档案资料中保存三年，由品管部将评价确定的合格供方单位及供应物料名称列表通知生产部、品管部。5.2.3 合格供方再评价5.2.3.1合格供方有效期到后必须进行再评价。5.2.3.2 合格供方再评价内容5.2.3.2.1 审核供方资质，必要时进行现场考察。5.2.3.2.2对供方的交货能力、质量保证情况、服务态度进行评审，评审合格者方可重新列入合格供方。5.2.3.3合格供方的资料内容发生变更时，必须要求供应商在变更后的15天内提供变更证明，否则取消供方的资格，遇有可能影响产品质量事项（如配方、生产工艺、质量标准、原材料质量等）的变更，必须重新评价，重新评价程序按5.2.2执行。5.2.4 供方的变更：供货单位一经选定，尽可能减少变更，确须变更时，须重新按本制度对供方进行评价。5.2.5 供方评价由品管部联合生产部，技术部组织进行，评价资料应由品管部建档保存。5.3采购流程5.3.1生产部根据产品库存和生产计划，编制物料采购计划，编制采购计划前应做如下准备工作。5.3.1.1在生产计划制定后，由采购管理人员根据生产计划中每一产品的生产数量，统计出所需使用的原辅料、包装材料数，编制出物料需求表。5.3.1.2按生产工艺中物料消耗定额计算出每一品种中每一物料的生产需求量。5.3.1.3 将不同生产品种所需的相同物料进行合并汇总得出总的生产需求量。5.3.1.4 根据各物料现有库存量、安全库存量和生产需求量，计算出各物料的实际需求量，确定该物料是否需要进行采购及具体的采购数量。5.