营销研究医疗器械GMP与YY0287对比.pptVIP

医疗器械生产质量管理规范与ISO13458：2003（YY/0287-2003）条款比照 * YY/T0287标准 医疗器械GMP 7.5.3.2.2 植入MD专用要求. 组织在规定可追溯性所要求的记录时，应包括可能导致医疗器械不满足其规定要求的所有组件、材料和工作环境条件的记录。 组织应要求其代理商或经销商保持医疗器械的分销记录以便追溯，当检查需要时，可获得此类记录。 货运包装收件人的名字和地址的记录应予以保持 注：包含了7.5.3.2.1的全部要求，未包括7.5.3.2.2追溯记录需包含组件、材料等内容，也无货运包装收件人相关信息的记录的要求，除此之外，其它要求基本相同。 植入产品的检查标准中有要求 * YY/T0287标准 医疗器械GMP 7.5.3.3状态标识 组织应根据监视和测量要求，识别产品的状态。 在产品的生产、贮存、安装和服务的全过程中保持产品状态的标识，以确保只有通过所要求的检验和试验（或在授权让步下放行）的产品才能被发送、使用或安装。 第三十六条 生产企业应当标识产品的检验和试验状态，以确保在产品形成的全过程中，只有通过所要求的检验和试验合格的产品才能被放行。 基本相同 * YY/T0287标准 医疗器械GMP 7.5.4顾客财产 组织应爱护在组织控制下或组织使用的顾客财产。组织应识别、验证、保护和维护供其使用或构成产品一部分的顾客财产。当顾客财产发生丢失、损坏或发现不适用的情况时，应报告顾客，并保持记录（见4.2.4）。 注：顾客财产可包括知识产权和保密的健康信息 注：“7.5.4顾客财产”不是法规监管的重点，所以没有将“顾客财产”作为本法规要求。 * YY/T0287标准 医疗器械GMP 7.5.5产品防护 在内部处理和交付到预定的地点期间，组织应建立对产品符合性提供防护的形成文件的程序或作业指导书。这种防护应包括标识、搬运、包装、贮存和保护。防护也应适用于产品的组成部分。 组织应建立形成文件的程序或作业指导书，以控制有存放期限或特殊贮存条件要求的产品，这些特殊的贮存条件应予控制并记录（见4.2.4）。 第四十条 生产企业应当编制文件，规定产品防护的要求，防护应当包括标识、搬运、包装、贮存和保护，防护也应适用于产品的组成部分。 对有存放期限或特殊贮存条件要求的医疗器械及材料应当按照规定条件贮存，并保存相关记录。 注：要求基本同7.5.5。 * YY/T0287标准 医疗器械GMP 7.6监视和测量装置的控制 组织应确定需实施的监视 和测量以及所需的监视和测 量装置，为产品符合确定的 要求（见7.2.1）提供证据。 组织应建立形成文件的程序，以确保监视和测量活动可行并以与监视和测量的要求相一致的方式实施。为确保结果有效，必要时，测量设备应： 第四十一条 生产企业应当编制程序文件，确定所需要的监视和测量活动，并配置相应的装置，对监视和测量装置进行控制，确保监视和测量活动符合下列规定的要求： * YY/T0287标准 医疗器械GMP 对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用前进行校准或检定。当不存在上述标准时，应记录校准或检定的依据； 进行调整或必要时再调整 得到识别，以确定其校准状态; 防止可能使测量结果失效的调整； 在搬运、维护和贮存期间防止损坏或失效。 1．应当定期对测量装置进 行校准或检定和予以标识， 并保存记录； 2．应当规定在搬运、维护、 贮存期间对监视和测量装置 的防护要求，防止检验结果 失准 3．当发现监视和测量装不 符合要求时，应当对以往监 控和测量的结果的有效性进 行评价和记录。 * YY/T0287标准 医疗器械GMP 此外，当发现设备不符合要求时，组织应对以往测量结果的有效性进行评价和记录。组织应对该设备和任何受影响的产品采取适当的措施。校准和验证结果的记录应予保持。 当计算机软件用于规定要求的监视和测量时，应确认其满足预期用途的能力。确认应在初次使用前进行，必要时再确认。 并且应当对装置和受影响的 产品采取适当的措施，保存 装置的校准和产品验证结果 的记录； 4．对用于监视和测量的计 算机软件，在初次使用前应 当确认其满足预期要求的能 力，必要时再确认。 注：与YY/T0287基本相同 * YY/T0287标准 医疗器械GMP 8测量、分析和改进 8.1总则 注：无ISO13485的8.1的要求。 * YY/T0287标准 医疗器械GMP 8．2监视和测量 8.2.1反馈 作为对质量管理体系业绩的一种测量，组织应对有关组织是否已满足顾客要求的信息进行监视。 应确定获取和利用这种信息的方法。 第四十四条 生产企业应当编制反馈系统的