第一章中药制剂剂型分类选择.PDF

第一章 中药制剂剂型分类选择 本章内容包括中药制剂的原料、中 药制剂的剂型分类与剂型选择。 第一节 中药制剂的原料 1.中药材 源于动物、矿物、植物，经过简单加工或未经加工而取 得药用部位的生药材即为中药材。（集贸市场可售） 2.中药饮片 药材经过炮制后可直接用于中医临床或制剂生产使用的 处方药品称为中药饮片。 3.中药提取物 凡是经过一定的提取方式从植物、动物、矿物中获 得的用于制剂生产的挥发油、油脂、浸膏、流浸膏、 干浸膏、有效成分、有效部位等均为提取物。其中有 效部位结构明确成分的含量应占提取物的50%以上；有 效成分其单一成分的含量应当占总提取物的90%以上。 第二节 中药制剂的剂型分类 1.按物态分类 可将剂型分为固体剂型、半固体剂型、液体剂型和气体剂型。 2.按分散系统分类 可将剂型分为真溶液类剂型( 如溶液剂、部分注射剂、甘油剂)、胶体 溶液类剂型(如胶浆剂、涂膜剂)、乳状液类剂型(如乳剂)和混悬液类剂型 (如混悬剂) 等。 3.按制法分类 将剂型分为浸出药剂和灭菌制剂等。 4.按给药途径和方法分类 可将剂型分为经胃肠道给药的剂型和不经胃肠道给药的剂 型。 经胃肠道给药的剂型有汤剂、合剂、糖浆剂、 颗粒剂、丸 剂、片剂等,以及经直肠给药的灌肠剂、栓剂等。 不经胃肠道给药的剂型又可分为注射给药的剂型（静脉、 肌内、皮下、皮内及穴位注射剂）、呼吸道给药的剂型（气 雾剂、 吸入剂）、皮肤及黏膜给药的剂型（滴眼剂、滴鼻剂 、舌下片剂(膜剂)、含漱剂）等。 第三节 中药制剂的剂型选择 一、剂型与疗效 药物剂型必须与给药途径相适应 同一药物的不同剂型, 即使其含量相同、 给药途径不 变, 但其疗效和不良反应可能仍有差异。 二、剂型选择的基本原则 1.根据药物性质 一般而言, 有效成分易为胃肠道破坏, 或不被胃肠道吸收 , 或对胃肠道有刺激性, 或因肝脏首过效应易失效者均不宜 设计为口服剂型。活性成分间易产生沉淀等配伍变化的组方, 含水中不溶、难溶或不稳定成分的药物等一般不宜设计制成 注射剂、口服液等水性液体制剂。如天花粉中引产有效部位 蛋白质, 对热和在水中均不稳定, 因而可采用丙酮分级沉淀 和冷冻干燥工艺制成粉针剂, 改变给药途径, 提高疗效和安 全性。 2.根据临床治疗的需要 药物剂型必须满足临床医疗和预防的需要。如急症患者,宜 选用注射剂、气雾剂、舌下片、滴丸( 水溶性基质) 等速效剂 型；而慢性病患者,应选用丸剂、片剂、膏药及长效缓释制剂 等；皮肤疾患一般可用软膏剂、涂膜剂、洗剂、搽剂等剂型； 而某些腔道病变, 可选用栓剂、灌肠剂等。 3.根据生产及 “五方便”要求 剂型设计应方便服用、 有利于生产、 适用于携带、 便于运 输、 利于贮藏。就携带、 贮运而言, 剂量小而质量稳定的固体 剂型优于液体剂型。服用方便, 除考虑剂量、 口感、 物态等因 素外, 疾病性质亦很重要, 如牙床红肿疼痛的牙周炎就不能选择 口胶剂型, 以免患者咀嚼用药。有利于生产系指制剂生产、 质 量、 技术管理科学优化, 产品质量好而成本较低。剂型设计还 应结合考虑生产条件。如一定时间内无符合GM 要求生产某剂型 的车间, 在改进剂型或开发新产品时, 除特殊情况外应尽量避免 选择该剂型。 第二章 中药制剂卫生与稳定性 本章内容包括中药制剂微生物限度标准、可能被微生 物污染的途径、影响中药制剂的稳定性因素及提高稳定 性的方法。 第一节 中药制剂卫生 一、中药制剂微生物限度标准 ①制剂通则、品种项下要求无菌的制剂及标示无菌的制剂和 原辅料应符合无菌检查法规定。②用于手术、烧伤或严重创伤 的局部给药制剂应符合无菌检查法规定。③非无菌化学药品制 剂、生物制品制剂、不含药材原粉的中药制剂应符合相应的微 生物限度标准。④非无菌含药材原粉的中药制剂应符合相应的 微生物限度标准。⑤非无菌的要用原料及辅料应符合相应的微 生物限度标准。⑥中药提取物及中药饮片应符合相应的微生物 限度标准。⑦有兼用途径的制剂应符合各给药途径的标准。 不含药材原粉 不含药材原粉 二、中药制剂可能被微生物污染的途径 中药制剂在制备的各个环节均可能被微生物污染， 其主要途径包括原药材、药用辅料、制药