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压缩空气系统再验证方案 起草人 年 月 日 审核人 年 月 日 批准人 年 月 日 共 7 页 1 主要内容与适用范围 1.1再验证概述 本次验证属再验证，该系统设备在使用期间未作任何改动，设备的操作规程未作修订，所以本次验证只对该系统做性能验证，并按《中国药典》2005年版压缩空气系统质量标准及GMP要求进行各项指标的验证。 1.2验证目的 ·检查并确认L-15压缩空气系统的各项性能指标符合设计要求。 ·检查并确认L-15压缩空气系统运行是否符合GMP尘埃粒子数和微生物限度的标准，油、水含量是否达到要求。 1.3验证范围 本方案适用于压缩空气系统验证。 2 引用标准 《中国药典》（2005） 《药品生产验证指南》（2003年修订） 《KGS10型液体自动计量灌装加塞机3 术语 无 4 职责 4.1验证项目小组 组长：设备能源部部经理 成员：设备主管、QA人员、岗位操作人员、QC人员 4.2职责 4.2.1验证项目小组组长 (负责本验证的全部工作，根据验证计划部署实施方案 (检查督促、协调验证工作进度及完成质量 (负责验证方案及验证报告的审核 4.2.2成员 (设备主管负责验证方案的起草及具体实施工作，对验证过程的技术质量负责 (设备部负责保证在每次验证过程中严格执行批准生效的相关规程 QA负责按标准操作规程及验证方案规定的取样计划取样，并及时报告检验 结果 (岗位操作人员负责本验证步骤的操作 (QC负责样品的检验并出据相应的报告 5 验证程序及内容 5.1验证前的准备 ·人员培训 ·检查并确认操作人员的培训记录和对设备、SOP的操作熟练程度。 ·该项检查的具体内容和标准、结果见附表1 5.2验证的必要性 压缩空气系统在使用前应进行系统的验证工作，以确认设备符合生产要求，设备运行一段时间后，或者大修，或者其他原因往往会造成设备参数的飘移，影响设备的正常使用，因此有必要对设备进行回顾性验证。 5.3验证内容 性能确认 5.3.1性能确认的目的：检查并确认L-15压缩空气系统运行是否符合GMP尘埃粒子数和微生物限度的标准，油、水含量是否达到要求 5.3.2试验条件：在符合压缩空气系统的环境条件下试验。 5.3.3试验方法。 ·尘埃粒子数检测方法： 于每个压缩空气使用点，用阀门适当降压，然后用尘埃粒子计数器依照洁净区尘埃粒子检测SOP测定，关键使用点应符合洁净区空气净化标准（包括空压机房总送气点）。 合格标准： ·微生物限度检测方法： 将装有100ml注射用水的三角瓶在121℃，灭菌20分钟，作为取样装置。在各用气点，用灭菌的耐压胶管将压缩空气注入三角瓶内的注射用水中10min，以瓶中注射用水作为测试样品于培养基中，在30-35℃恒温条件下培养48小时后，检查细菌总数，检查的结果判定标准符合药典标准。 ·油、水含量的检测方法： 取一洁净的试验用滤纸，打开压缩空气阀门约20秒，放掉一部分压缩空气后，将试验用滤纸置于离出气口的2厘米的距离，打开压缩空气阀，使压缩空气正喷着滤纸10分钟，关掉阀门，将滤纸对着日光灯观察滤纸是否潮湿及油斑。每个使用点试验三次，肉眼观察均不得有水和油斑。 测试结果记于附表2和附表3 6 再验证结果的汇总、评定及审批 6.1在以上所有项目确认完成后，项目测试状况应与可接受标准一致，否则视为偏差，偏差处理完全后，书写验证报告，提交组长审核批准，并将产生的记录及时归档。 6.2 验证小组会签 部门 姓名 （打印） 签名 日期 7 再验证 根据预定的要求审查并批准压缩空气系统的生产过程，再验证周期至少每年或对设备进行大修后。 8 附表 附表1 可行性确认记录表 项目 标准 检查结果 是否 符合规定 人员培训 培训合格 标准操作规程 操作规程齐全 验证资源 验证资源齐全 结论： 确认人/日期： 复核人/日期： 附表2 性能确认记录表 序号 测试点 尘埃粒子测定情况 沉降菌检查情况 粒径(μm) 认可标准(μm) 检测日期 认可标准 （Ф90mm） 检测日期 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 1 回转式洗瓶机 ≥0.5 ≤3500000 ≤10个/皿 ≥5 ≤20000 2 超声波洗瓶机 ≥0.5 ≤3500000 ≤10个/皿 ≥5 ≤20000 3 超声波洗瓶机 ≥0.5 ≤3500000 ≤10个/皿 ≥5 ≤20000 4 超声波洗瓶机 ≥0.5 ≤