平成25年度経済産业省委托事业平成25年度戦略的技术开発.PDFVIP

平成25 年度経済産業省委託事業 平成２５年度戦略的技術開発委託費 医療機器等の開発・実用化促進のためのガイドライン策定事業 （医療機器に関する開発ガイドライン作成のための支援事業） プラズマ応用技術分野 プラズマ処置機器 開発ＷＧ報告書 平成２６年３月 独立行政法人 産業技術総合研究所 平成25 年度 プラズマ応用技術分野 プラズマ処置機器 開発WG 委員名簿 （五十音順、敬称略、※座長） 1. 一瀬 雅夫 和歌山県立医科大学 第二内科 教授 2. 内村 英一郎 大阪商工会議所 経済産業部 産学連携コーディネーター 3. 金子 俊郎 東北大学 大学院工学研究科 教授 4. 栗原 一彰 株式会社東芝 研究開発センター 主任研究員 5. 清水 伸幸 国際医療福祉大学 教授 （順和会山王病院 外科部長） 6. 下田 治 株式会社ニコン 新事業開発本部 副本部長 執行役員 7. ※瀬戸 泰之 東京大学 医学部附属病院 胃食道外科 教授 8. 夏井 睦 練馬光が丘病院 傷の治療センター センター長 9. 丹羽 徹 橋本市民病院 消化器内科 部長 10. 浜口 智志 大阪大学大学院 工学研究科 教授 11. 堀 勝 名古屋大学大学院 工学研究科 教授 12. 矢作 直久 慶応義塾大学 医学部 腫瘍センター 教授 13. 脇田 昭治 村中医療器株式会社 開発統括部 統括部長代行 プラズマ応用技術分野 事務局 榊田 創 産業技術総合研究所 エネルギー技術研究部門 研究グループ長 池原 譲 産業技術総合研究所 糖鎖医工学研究センター 研究チーム長 プラズマ応用技術分野 プラズマ処置機器 開発WG 委員会開催日 第 1 回開発WG 委員会 開催日 平成25 年 12 月26 日 (木) 第 2 回開発WG 委員会 開催日 平成26 年 1 月30 日 (木) 目 次 1. 平成25 年度の実施内容について 1 2 . ガイドラインの検討過程 2 2 .1 開発WG 委員会概要 2 .1.1 第 1 回開発WG 委員会 2 .1.2 第2 回開発WG 委員会 3. 平成25 年度の検討結果 6 外科手術用低侵襲プラズマ止血装置 開発ガイドライン2013 （案） 4 . 平成25 年度の総括と今後の展望 7 参考文献 参考資料 1. 第５回プラズマ医療 ・健康産業シンポジウム、文部科学省・新学術領域「プラズマ医 療科学の創成」 合同開催 2 . 「平成25 年度次世代医療機器評価指標検討会 （厚生労働省）／医療機器開発ガイド ライン評価検討委員会 （経済産業省） 合同検討会」における「プラズマ応用技術分野・ プラズマ処置機器開発WG 」 平成２５年度報告「資料３－９」 1. 平成25 年度の実施内容について 平成 25 年3 月4 日（月）に開催された「次世代医療機器評価指標検討会（厚生労働省）／医 療機器開発ガイドライン評価検討委員会（経済産業省） 合同検討会」の議決事項、及び平成24 年度プラズマ応用技術分野(プラズマ処置機器)開発ＷＧ報告書より、プラズマ技術を取り入れた 出血制御目的で使用される医療機器は、既存技術（高周波凝固等）に対して、「従来法より低侵 襲で、止血処置に伴って生じる創傷が軽減される」、「従来法より瘢痕化が抑制されて、良好な 創傷治癒が期待できる」、 「代替法がない」等の効果、利点、及び市場性があるとされた。そし て、今後、プラズマ技術を取り入れた新規もしくは改良医療機器の開発・製造販売承認申請の増 加が予想されることから、今後を見据えた開発のガイドラインが必要であることが確認された。 以上から、平成24 年度は、プラズマ処置機器として、低侵襲のプラズマ止血