2-1、检查记录与检查报告--孙京林.ppt

2010-12 * * 二、分章节进行汇总评估： （二）厂房与设施（《药品生产质量管理规范》，第三章） 简要描述下列问题： 生产区域，如贮存和生产（包括称重、加工、包装）的位置、设计等，人流和物流； 处理高毒性、高危险性和致敏性物质的特殊区域； 管道、通风、空调系统，以及蒸汽和气体的供给。对有污染和交叉污染潜在危险的重点区域应详细描述； 预防维修程序及计划； 设施和系统的确认情况。 2010-12 * * 二、分章节进行汇总评估： （三）设备（《药品生产质量管理规范》，第四章） 简要描述下列问题： 生产及质量控制实验室所使用设备的设计、安装和运行情况； 设备的预防维修程序、计划和记录； 确认与校正，包括记录。 2010-12 * * 二、分章节进行汇总评估： （四）物料（《药品生产质量管理规范》，第五章） 简要描述下列问题： 物料来源； 物料的审计、管理、取样、检验、放行、贮存和处理。 2010-12 * * 二、分章节进行汇总评估： （五）卫生（《药品生产质量管理规范》，第六章） 简要描述下列问题： 消毒与/或清洁规程（如设施和设备）与记录； 人员卫生。 2010-12 * * 二、分章节进行汇总评估： （六）验证（《药品生产质量管理规范》，第七章） 简要描述下列问题： 验证总计划；验证和确认方案，验证与确认报告（如设施、系统、设备、工艺、计算机、清洁、分析方法等）。 2010-12 * * 二、分章节进行汇总评估： （七）文件（《药品生产质量管理规范》，第八章） 简要描述下列问题： 文件体系如质量标准、标准操作规程、记录等的管理控制； 文件的起草、修订和分发情况。 2010-12 * * 二、分章节进行汇总评估： （八）生产管理（《药品生产质量管理规范》，第九章） 简要描述下列问题： 产品是否按照注册批准的工艺组织生产； 生产操作及重要工艺步骤的描述 （如取样、待检、称重、过程操作及条件、接受限度）； 变更控制及偏差处理。 2010-12 * * 二、分章节进行汇总评估： （九）质量管理（《药品生产质量管理规范》，第十章） 简要描述下列问题： 质量管理体系的综合评价； 变更控制、偏差处理的情况； 委托加工和委托检验的情况； 日常对环境、水等公用设施的监测情况； 产品的放行； 质量控制实验室综合评价。 2010-12 * * 二、分章节进行汇总评估： （十）产品的销售与收回（《药品生产质量管理规范》，第十一章） （十一）投诉与不良反应报告制度（《药品生产质量管理规范》，第十二章） （十二）自检和质量审计（《药品生产质量管理规范》，第十三章） 2010-12 * * 三、结论： 检查组将发现的问题及建议作一简单总结，最后明确给出是否符合药品GMP要求的检查结论。 2010-12 * * 四、缺陷项目表： 严重缺陷： 1、 2、 一般缺陷： 1、 2、 3、 2010-12 * * 检查报告缺陷描述的举例 部分文件制定不规范，可操作性不强。(6501) 标签物料平衡限度范围不合理。(6701) 部分批生产记录内容不全，数据不完整。(6801) 质量管理部门未严格履行试剂、试液、对照品的管理职责。(7503) 2010-12 * * 检查报告缺陷描述的举例 质量管理部门未严格履行评价成品质量稳定性的职责。(7514) 自检报告内容不完整。(8401) 部分药品生产操作人员的专业技术培训效果不好。(0603) 2010-12 * * 检查报告缺陷描述的举例 葛根素原料（批号未按物料发放程序中规定的先拆封的先发放执行。(3801) 枸橼酸（批号称量记录不能准确反映其数量变化。(3802) 大容量注射剂灌装间与洗瓶缓冲间、小容量注射剂灌封间与废弃物通道无压差指示装置。(1602) 2010-12 * * 五、需要说明的其他问题： 请检查组请将查过程中发现的其他问题在此进行描述 2010-12 * * 总结 规范的检查记录是保证检查质量的关键 现场检查时不要记录在除检查记录本以外的地方 客观、公正的检查报告，能够正确的体现检查过程，能够真实的反映检查结果，从而保证了人民的用药安全 综合评定企业存在的问题，不要孤立的套用条款。 请大家在后面的现场检查中和今后的检查工作中，从检查记录和检查报告做起， 不断提高检查的水平和质量。 2010-12 * * 本次检查要求 请检查组要求企业在检查期间访问我中心网站，完成有关信息的填报工作，填报网址：25:9080/ccdbasic/，具体说明如下： 1.要求企业上网填写药品检查品种信息表，并将加盖公章的纸质材料交检查组带回中心。 2.要求企业将品种的生产工艺电子文档随药品检查品种信息一并上传。（不需带回纸质材料） 3.要