植入式神经电刺激器及其产业化.PDF

植入式神经电刺激器及其产业化 神经功能失调是一大类神经系统疾病，高发病率而且重症的帕金森病等运动 障碍疾病、癫痫、顽固性疼痛等，导致病人明显残障，造成巨大的经济和社会负 担。随着社会的发展和人们生活水平的提高，对此类神经功能失调疾病的治疗需 求越来越迫切。传统上，神经功能失调疾病的治疗有药物方法和外科手术毁损方 法。但是长期服用药物副作用多且难以避免，而由于脑和神经的复杂性和人类认 识的局限性，不可逆的手术毁损具有不可预知的恶性后果。 植入式神经电刺激疗法已被证实对二十余种神经功能失调疾病具有确切的 疗效，且安全可逆，正在成为首选治疗方案。脑深部电刺激（Deep Brain Stimulation, DBS ）被公认为继1968年发明左旋多巴之后的治疗帕金森病的第二个里程碑；迷 走神经电刺激 （Vagus Nerve Stimulation, VNS ）治疗难治性癫痫、脊髓电刺激 （Spinal Cord Stimulation ）治疗顽固性疼痛，在欧美也相当普及；骶神经刺激 Sacral Nerve Stimulation (SNS) for Urinary Control用于治疗急迫性尿失禁；隔肌起 搏器治疗呼吸障碍、；还有脊髓电刺激、胃肠电刺激等，通过电刺激治疗痉挛、 痉挛性斜颈、舞蹈病、强迫症、老年痴呆症、镇痛及戒毒等方面也有着诱人的前 景。但是，植入式神经电刺激器的生产和销售被国外公司 （主要是Medtronic 、 Cyberonics和ANS ）垄断，高昂的价格决定了在我国的无法推广应用。 从产业上讲，伴随着高新科技的创新和发展高潮，研发植入式神经电刺激器 已经成为医疗产业进一步发展的客观要求，同时也是适应我国各种神经系统疾病 发病率增高的趋势要求，更是加强我国在国际医疗产业领域的地位、增强国际竞 争能力的重要砝码。 (1)我国神经功能失调疾病患者现状 神经功能失调疾病涉及很广，类型不下几十种，在此仅以对我国人群危害最 大、且欧美已广泛应用植入电刺激疗法的帕金森病和癫痫为例。 帕金森病多发于老年人的中枢神经系统变性疾病，主要病变在大脑的黑质和 纹状体，目前发病原因仍不明确。帕金森病人症状主要有震颤、僵直和运动障碍， 发病后可以导致病人尤其是老年病人明显残障，由此造成了巨大的经济和社会负 担。2001年人口普查显示，我国65岁以上老年人口已占总人口的7.1 ％，人口专 家预计到2050年我国老年人将在4亿以上，到目前为止，每100位老年人当中 （60 岁以上），就有一名帕金森病患者，65岁以上则高达5 ％。 癫痫俗称“羊痫风”，是由多种原因引起的慢性脑部疾患，以大脑异常神经 元过度放电引起的短暂、反复发作为特征。严重的癫痫发作可导致脑细胞缺氧、 水肿、细胞变性、甚至坏死。癫痫的全身性发作持续状态可导致呼吸、循环衰竭 而危及病人死亡。我国的终身患病率约为7‰，癫痫的发病高峰在儿童和青少年。 癫痫病人的死亡率是正常人群的2-3倍，自杀率是一般人群的2-10倍，直接死于 癫痫疾病者约为6 ％-19％ 。 帕金森病和癫痫等慢性神经系统疾病的治疗，不仅需要持续不断的费用投 入，更是对有疾患病人生理和精神的双重折磨。尽快研发能够改善此种疾患的产 品已经不仅是市场发展的必然，更是提高我国竞争力、改善人民生活质量的共同 需求。 (2)植入式电刺激器在医疗产业中的地位和作用 植入式电刺激器通过刺激人体不同部位如运动神经、感觉神经调理，来达到 恢复人体机能正常运作的状态。对于神经失调疾病，药物治疗的效果往往并不显 著，而且具有很多副作用。以帕金森病症为例，传统的治疗手段主要是药物疗法。 比如知名的左旋多巴类药物曾为诸多患者解除了身体痛苦和精神折磨，开创了帕 金森病药物治疗的新纪元，然而也产生了眩晕、恶心、呕吐、幻觉等大量的副作 用，尤其不自主运动和 “开关”现象一度让人对左旋多巴望而却步。癫痫病人中， 服用药物具有影响认知、睡眠－醒觉周期、视觉、情感、记忆、平衡或功能协调 方面的不良反应，而且有20%-25% 的病人用药物控制无效，称为难治性癫痫。 在脑神经外科初步发展后，手术毁损，即切除或射频毁损病灶的方法也为诸 多人关注，但是此类手术存在极大的风险，脑组织一旦切除可能有不可预知的恶 性后果，如偏瘫和其他并发症。植入神经电刺激方法效果完全与毁损术相媲美， 而且是一种可逆性的神经调节治疗，不破坏脑组织和神经组织，起到对因治疗作 用，治疗或延缓病情进展，是目前最理想的外科治疗