2011年8月3日改订（第4版2009年7月3日改订机械器具.PDF

AP －078－C ＊＊ 2011 年 8 月 3 日改訂 （第4 版) 医療機器承認番号 16300BZ ＊ 2009 年 7 月 3 日改訂 機械器具 47 注射針及び穿刺針 管理医療機器 軟組織生検キット 肝 生 検 針 セ ッ ト Ｍ 型 再使用禁止 【使用目的、効能又は効果】 【警 告】 ＊本品は、肝組織を採取するために用いる。 ＜使用方法＞ ・あらかじめ穿刺の適応と穿刺ルート及び刺入部を慎重に確認すること。 【品目仕様等】 ＊ ・外針、内針：接合部強度：引抜強さは以下のとおり。 針管公称外径（mm) 最小引抜強さ（Ｎ） 【禁忌・禁止】 0.3 以上 0.55 未満 22 ＜使用方法＞ 0.55 以上 0.7 未満 34 ・再使用禁止 0.7 以上 0.8 未満 40 0.8 以上 0.9 未満 44 ＊＜適用対象（患者）＞ 0.9 以上 1.1 未満 54 以下の症状を有する患者には使用しないこと。 1.1 以上 69 ・血液凝固異常 ・出血傾向 ・肝血管腫 ・肝膿瘍 ・閉塞性黄疸 ・大量の腹水 【操作方法又は使用方法等】 ・感染症 本品は、手技に精通した医師の管理下で使用すること。 ◎術前準備 【形状・構造及び原理等】 1) 充填棒のプロテクターを外す。 本品は、生検針本体、止血剤挿入用シース及びその他関連パーツよりな 2) 充填棒を使用し、アダプターに止血剤を充填する。 る肝組織生検用セットである。 外針基と保持具は分離できる構造である。 3) 超音波映像下で、穿刺ルート及び刺入部を確認する。 ＊＊ ＜構造図（代表図）＞ ◎生検 4) 刺入部周辺の皮膚を消毒する。 5) 刺入部の皮膚、皮下組織及び臓器表面に局所麻酔を行なう。