中药代煎剂的稳定性研究结题报告最终版.ppt

企业的SOLOGEN L0GO 模板来自于 * 中药代煎剂的稳定性研究 药剂科 李海滨 目录 Contents 课题背景 目前现状 研究内容 工作内容 和结果 研究基础 及其意义 结束语 1 2 3 4 5 6 7 03 04 05 06 19 20 Page 课题背景 由于中药独特的治疗特点，受到众多人的青睐，但由于煎药耗时耗力，也不方便，现在很多药店、医院都提供中药代煎服务，很多病人由于工作忙碌图方便，甚至要求煮出一个月的中药。 但是对于代煎中药能存放多久，不管是医生还是药师都不能说出一个确切时间，查阅相关医学文献数据库，也没有相关研究报道。 因此本研究通过对代煎中药进行微生物限度、酸碱度、相对密度的检测，考察不同贮存条件下代煎中药的质量情况，研究其稳定性，为确立其保质期提供数据支持，保证患者服药安全。 目前现状 国内代煎中药服务开展已经很久，患者越来越接受这种服务，关于代煎中药质量的文章很多，大多是煎煮的操作流程和代煎中药涉及的各环节进行规范管理的论文，但是对于代煎中药的保存期却没有相关的研究，本研究希望能填补这一方面的空白，为患者尤其有要求煎煮较长疗程中药的患者提供用药指导，以保证患者的用药安全。 本研究项目虽然小，但是能务实地解决工作中的实际问题，以实验数据确定代煎中药的保质期，有效保证广大患者的用药安全。 研究内容 选择2个本院使用量较大，有代表性的协定处方。补肾化痰汤和风热合剂。在煎药房按操作规程一次性煎好并封装足够检验的代煎药，分别存放于常温、冰箱、恒温箱（33℃）三种不同环境中，存放期间定期对药液进行性状、微生物限度、酸碱度及相对密度检查，以考察代煎中药的质量稳定性，确定其保质期。对实验结果进行分析，当色泽，气味明显改变，微生物超过国家规定的限度标准，酸碱度或相对密度异常变化可认为药液变质。 工作内容和结果 考虑到补肾化痰汤是妇科用药，用于妇女方面的滋补、活血化瘀，疗程用量相对长，风热合剂用于病人的风热感冒，疗程用量相对较短，本人选这两个本院合剂作为样品，在煎药房按操作规程一次性煎好并封装足够检验的代煎药，分别存放于常温、冰箱、恒温箱（33℃）三种不同环境中，存放期间定期对药液进行性状、微生物限度、酸碱度及相对密度检查，以考察代煎中药的质量稳定性，希望能确定其保质期。 本研究共进行了三次，第一阶段从2015.1.21到2015.3.24结束，第二阶段从2015.3.26到2015.5.26结束，第三阶段从2015.7.1到2015.7.20结束，本人把研究记录制成六张总表进行分析。 代煎中药检验记录摘要 代煎中药数据汇总表格补肾化痰汤第1.2.3阶段 代煎中药数据汇总表格风热合剂第1.2.3阶段 　　　首先分析相对密度对代煎药液的影响，第一阶段煮好的药液由于煎药房的操作失误，刚煮好的药液微生物就超标，在药液带菌的情况下检测相对密度，变化不是很大。第二次煮好的药液没有带入微生物，同时对不同环境下的药液定期进行相对密度的检测变化也不是很大，说明相对密度与药液的稳定性无相关性。 　　　　从微生物限量方面分析代煎药的稳定性，第一阶段刚煮好的药液细菌就超标，放在恒温箱中的风热合剂几天后就酸败，同时PH值急速下滑，从原来的5.35下降 到3.51，其它环境下的风热合剂酸败慢些，第二阶段恒温箱中的风热合剂，细菌从最初的0到第八天为70cfu/ml，四天后翻到3840cfu/ml，速度非常快，随着细菌的生长，PH值也快速下滑，风热合剂在高温贮存中极易污染，但是恒温箱中的补肾化痰汤没有被污染，不同方子处方相同贮存条件下，被污染的风险不一样。 　　　接着分析PH值与性状对代煎中药稳定性的影响，为了方便分析，本人把两次测的药液的PH值做成曲线图表。 　　　　第一阶段与第二阶段补肾化痰汤PH值曲线是相近的，第一阶段常温PH值曲线在冰箱之上，这是由于第一阶段是在冬天测定，常温保存气温较低，第一阶段的补肾化痰汤在三个环境存放的药液由于刚煮好就被污染，前三次测得的PH值都呈下降趋势（说明一开始药液逐步在酸败，微生物直接影响药液的PH值），后又上升回落。第二阶段的补肾化痰汤没有被污染，在三个境下PH值都稍有升高后下滑再回升又下滑，与前次呈一样的规律。从曲线与性状是否可以得出药液在三个环境储存过程中PH值不断变化，在变化过程中当PH值第一次离基础PH值最接近时,性状也发生改变，如第二阶段恒温箱中的补肾化痰汤4月29号测得PH值为4.47，第一次离基础PH值4.43最近，且气味加重，稍浑，可视为到了保质期，接着下次测得的PH值更低，药液颜色也加深了，可以认为前一次就变质了，同样规律得出同天测得第二阶段常温下的补肾化痰汤的PH值为4.