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南晶针织时装（中国）有限公司 程序文件产品风险评估程序 南晶针织时装（中国）有限公司 产品风险评估程序 CT－QP－033 版 本 01 页 码 1/3 目的制定风险评估程序，以此为指引对公司产品及系统进行风险评估，队识别化学品、原材料、工艺设备和工具中带来的危害，确保生产产品符合相关标准、法律法规要求。 二、范围适合本公司内所有产品 三、风险评估小组架构与职责 风险评估小组主要由以下部门组成：架构： 职责： 1.维护及不断完善公司的整个风险评估系统 2.对产品的结构功能及安全性进行评估 3．对化学品等溶剂进行风险评估 4．对原材料及供货商生产制程进行风险评估 5．对生产工艺设备及工具进行风险评估 6．对相关的职能部门人员进行培训 四、产品的风险评估 主要针对产品从试产前阶段，进行可靠性、安全性（包括：结构功能、行业法律法规的合规性）的风险评估。 4.1产品试生产风险评估4.1.1职责部门： 4.1.2公司在接到新的项目后，由工厂经理召集相关部门主管进行新产品评审会议及确认设计开发； （中国）有限公司 产品风险评估程序 CT－QP－033 版 本 01 页 码 2/3 4.1.3风险评估要充分考虑产品滥用测试前后存在的潜在危险，以此达到机械结构的可靠性和安全性要求； 4.1.4为确保策划的产品结构符合要求，须对生产材料及生产工艺作出风险评估， 以确保符合物理机械性的可靠和安全要求； ， 4.1.5风险评估通过收集以往的同类产品或相似结构的生产经验，并通过相关测试数据的统计和分析来进行风险评估。 4.1.通过内部的测试及第三方实验室的测试，对上述风险评估作出验证，包括：物理可靠与安全性、化学方面安全性等； 4.1.验证合格后依此进入产品的量产阶段。 五，体系的评估 产品在经过相关风险评估、开发验证正式投产后，相关部门还需对整个生产制程进行风险评估。 5.1 原材料的风险评估 5.1.1负责部门：采购部／品质部5.1.2 品质部／工程根据产品性能及相关法律法规的要求制定相关物料规格，如BOM表、外购件规格。规格需注明物料的规格要求及需符合相关法律法规之要求； 5.1.3采购部收到相关资料后，向供货商发出采购单(PO)，采购单需特别注明物料需符合的相关法律法规要求； 5.1.4采购部向供货商要求提供有害物质测试报告，初步对供货商作出评估。 5.1.5采购部根据供货商提供之物料类型，对生产供货商质量系统进行相关评估，以确保该供货商质量系统（包括生产制程）符合到达峰要求。同时，采购部每年需对所有供货商进行年度的评估或现场评审，以确保供应之物料质量符合要求。 5.1.6品质部IQC对每批来料进行常规检查。 5.2 化学品的风险评估 5.2.1负责部门：采购部／货仓（中国）有限公司 产品风险评估程序 CT－QP－033 版 本 01 页 码 3/3 5.2.2所有化学溶剂供货商必须提供MSDS。 5.2.3根据供货商提供的MSDS，对化学品进行分析．判断是否受相关法律法规影响。如不受影响，则可正常使用，如受影响，则需进行风险评估。5.2.4相关工作指引 5.3 生产工艺、设备／工具的风险评估 5.3.1负责部门：工程部品质部 5.3.2为确保生产制程中不受影响，需对所有生产工艺设备／工具进行风险评估。 5.3.3工程部确认产品的生产工艺后，开始与品质部对相关设备和工具进行风险评估。 5.3.4制定相关的操作指引，和对重点工位操作员进行培训考核。 5.3.5关键设备（如电子称），品质部定期进行校正和评估，确保处于正常工作状态。 5.3.6维修部负责相关设备的保养和维护。 5.3.7生产部履行相关指引要求 5.3.8对于高危的工序，（需定期作出风险评估，对生产及其设备和工具的清洁，区分及相关记录督促和跟进。 六不合格的控制 6.1 如若在任何一个环节发生不合格，各相关部门需立即作出相应隔离和相关纠正预防措施，并由监督部门跟进验证结果。 七相关文件 风险评估表 肖长生 张玲东 王美英