程序文件书写格式要求.doc

版次 修订理由与内容摘要 修订页次 修订日期 修订人 A0 ISO9001：2008新版发行。 会 签 栏 总经理室 行政部 采购部 资材部 财务部 项目部 市场部 研发部 制造部 核准 审核 编制 1.目的 1.1对文件进行控制，以确保公司内各有关场所均使用文件的有效版本，防止使用作废文件。 规范本公司所有与质量体系有关的文件的编写,统一编写格式及文件编码。 为了控制正本文件和受控文件，确保文件的完整性，防止出现正本文件和受控文件的丢失与外泄。 受控文件是指对产品品质有影响的文件，包括品质手册、程序文件、作业指导书、图纸、规格、表单、测试软件等等。这些文件既可以采用文本、实物受控，也可以采用电子档案受控。 4.职责 4.1文 控：负责制订本程序并监督各部门受控文件的管控; 4.2研发部：负责图面及技术资料的管理，包括文件的接收、分类、编号、整理、分发、回收、作废、 存档等； 4.3各部门：负责配合实施本程序。 5.作业程序 5.1文件的制订 5.1.1品质手册由管理者代表编写，总经理审核并核准。 5.1.2品质程序文件由各相关部门责任人员编写，程序相关的部门会签，部门经理审核，管代核准 5.1.3三阶文件，包括设备管理文件、作业方法等由各相关部门责任人员编写，单位主管审查，经理 核准。 5.1.4表单由各部门责任人员制作，单位主管确认，部门经理核准。 5.1.5标准文件在修改后,不同页需统一相同版号,总体文件可统一为最新版号. 5.1.6系统文件的编写格式为1目的、2范围、3名词解释、4职责、5作业程序、6相关文件、7相 关表单、8相关附件、9作业流程图。 5.2文件与资料的编号规则及版本 5.2.1品质手册（Quality manual） J X – Q M –A 0 版本号（A0-A9;B0-B9----） 文件类型（一阶） 公司代码 5.2.2程序文件（Quality procedure） J X- Q P – 4 01 流水号（01、02…） ISO章节号 文件类型（二阶） 公司代码 5.2.3三阶文件（Work instruction） J X - W I – A -- 001 流水号（001、002…） 文件别（A：SOP类B：操作规范C：SIP类D：作业办法类E：---） 文件类型（三阶） 公司代码 5.2.4表单（Quality record） J X - Q R— A —401 — 01 流水号 隶属文件号 隶属文件类别（A：二阶 B：三阶作业办法） 文件类型（四阶） 5.2.5版本控制方法 A - 0 流水号（0-9） 版本号（B、C、D···） 5.3文件的发放 5.3.1所有受控文件均由文控统一发放,收件人应当场核对页数、页码及印章后，在签收表上进行签收。受控文件发放范围:品质手册按手册分发一览表发放,其它文件由管理者代表在受控文件发放一览表上核准文件的发放范围。 5.3.2受控文件发放于各部门时需加盖蓝色“受控”印章。所有受控文件无蓝色“受控”相关印章不予承认，各部门严禁使用。 5.3.3受控文件破损、遗失或非发放范围的人需领用时,由申请人填写文件领用申请表，品质手册程序文件经总经理,其它文件经各相关部门主管批准后由文控予以发放。破损原文件,由文控收回作废处理。对于发放给客户的受控文件无需作回收管制。 5.3.4受控文件与资料原稿由文控保存。 5.3.5任何人不能在文件上乱写乱画，确保文件清晰、整