药企实验室设计.pdfVIP

单元二：制药企业实验室设计 单元内容 内容1:2010版新版GMP对实验室的要求 内容2:制药企业实验室主要功能与组成 内容3:制药企业实验室设计需要考虑的关键问题 内容4:实验室常见的问题 内容5:实验室设计URS主要内容 内容1:2010版新版GMP对实验室的要求 制药企业实验室设施的作用 实验室的设计应确保其适用于预定的用 途，实验室应有足够的空间以避免混淆和交 叉污染，同时应有足够的区域用于样品处置、 留样和稳定性考察样品的存放以及记录保存。 GMP执行水平与工艺布置特征 •  生产柔性 •  绿色生产 •  精益生产 •  信息化管理 •  高效生产 •  低能耗运行 •  易扩展 •  维修方便 •  搬运方便 •  员工舒适性 实效性 •  分区合理 •  空间充足 有效性 •  人、物流合理设置 •  操作方便 •  安全生产 符合性 5 制药设施布置设计 ¡  设施布置设计是指设备及工作场地的安排。 ¡  布置范围：包括物流、仓储、辅助人员及其所有 其他辅助服务设施所需面积的安排 ¡  布置对象：生产的人员、生产对象－物料、设备 及辅助设施进行恰当合理的安排 ¡  布置的目标：寻求一个最经济、最安全的、工人 最满意的工作场地何设备的布置方案。 实验室设施 第六十三条　质量控制实验室通常应当与生产区分 开。生物检定、微生物和放射性同位素的实验室还 应当彼此分开。 •  完善条款 •  根据98版规范第二十八条有关实验室设计原则的条款，进 一步明确了实验室的设置区域的基本原则。 •  关于微生物限度、无菌检测、阳性检测等实验室的设置要 求参照 《中华人民共和国药典》相关的规定。 第六十四条　实验室的设计应当确保其适用于预定 的用途，并能够避免混淆和交叉污染，应当有足够 的区域用于样品处置、留样和稳定性考察样品的存 放以及记录的保存。 •  新增条款 •  出对实验室设计的目标，明确实验室最基本的功能需求 项目。 第六十五条　必要时，应当设置专门的仪器 室，使灵敏度高的仪器免受静电、震动、潮 湿或其他外界因素的干扰。 •  完善条款 •  根据98版规范第二十九条有关精密仪器安装原则要求的条 款，进一步明确根据实际需要，设置合理的仪器工作环境 控制。 第六十六条　处理生物样品或放射性样品等特殊物 品的实验室应当符合国家的有关要求。 •  新增条款 •  规范制药企业对生物或放射性等特殊物品的管理的要求， 强调实验室相关设施、装置应符合国家有关规定。 第六十七条　实验动物房应当与其他区域严格分开， 其设计、建造应当符合国家有关规定，并设有独立 的空气处理设施以及动物的专用通道。 •  完善条款 •  根据98版规范第三十条的对实验动物房设计和建设要求的 条款，出设置独立空气处理设施及动物的专用通道