医疗器械法律法规-课件.pptVIP

UL是英文保险商试验所（Underwriter Laboratories Inc.）的简写。 UL安全试验所是美国最有权威的，也是界上从事安全试验和鉴定的较大的民间机构。 是一个独立的、非营利的、为公共安全做试验的专业机构。 主要从事产品的安全认证和经营安全证明业务，其最终目的是为市场得到具有相当安全水准的商品，为人身健康和财产安全得到保证作出贡献。就产品安全认证作为消除国际贸易技术壁垒的有效手段而言，UL为促进国际贸易的发展也发挥着积极的作用。 UL 谢 谢！ （七）医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告： 　　需要进行临床试验的医疗器械，应当提交临床试验开始前半年内由医疗器械检测机构出具的检测报告。不需要进行临床试验的医疗器械，应当提交注册受理前1年内由医疗器械检测机构出具的检测报告。 　　执行本办法第十一条、第十二条、第十三条、第十四条的规定的，应当提供相应的说明文件； 　　（八）医疗器械临床试验资料（具体提交方式见本办法附件12）； 　　（九）医疗器械说明书； 　　（十）产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件——根据对不同产品的要求，提供相应的质量体系考核报告： 　　1、省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门签章的、在有效期之内的体系考核报告； 　　2、医疗器械生产质量管理规范检查报告或者医疗器械质量体系认证证书； 　　3、国家已经实施生产实施细则的，提交实施细则检查验收报告； 　　（十一）所提交材料真实性的自我保证声明： 　　应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺。 医疗器械注册证书载明内容发生下列变化的，生产企业应当自发生变化之日起30日内申请医疗器械注册证书变更： 　　（一）生产企业实体不变，企业名称改变； 　　（二）生产企业注册地址改变； 　　（三）生产地址的文字性改变； 　　（四）产品名称、商品名称的文字性改变； 　　（五）型号、规格的文字性改变； 　　（六）产品标准的名称或者代号的文字性改变； 　　（七）代理人改变； 　　（八）售后服务机构改变。 医疗器械注册证书的变更与补办 信息发布 国家食品药品监督管理局应当定期在其政府网站上公布已经获准注册的医疗器械目录，供公众查阅。 国家食品药品监督管理局网站： 医疗器械注册申请与审批 注册审批时限 医疗器械类别 注册受理单位 注册发证所需时间 生产许可证受理单位 生产许可证予以发证时间 Ⅰ 市级药监局 30个工作日（受理申请之日起 ） 只需市级备案 无 Ⅱ 省级药监局 60个工作日 省级药监局 30个工作日 Ⅲ 国家药监局 90个工作日 省级药监局 30个工作日 罚则 医疗器械监督管理条例 第三十九条 违反本条例规定，经营无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的，或者从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款；情节严重的,由原发证部门吊销《医疗器械经营企业许可证》;构成犯罪的，依法追究刑事责任。 质量体系要求 申请第二类、第三类医疗器械注册，生产企业应当符合国家食品药品监督管理局规定的生产条件或者相关质量体系要求。 局令第10号 医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定 《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》 于2004年6月18日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布。本规定自公布之日起实行。 二零零四年七月八日 为规范医疗器械说明书、标签和包装标识，保证医疗器械使用的安全，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规定。 医疗器械说明书 是指由生产企业制作并随产品提供给用户的，能够涵盖该产品安全有效基本信息并用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。 医疗器械标签 是指在医疗器械或者包装上附有的，用于识别产品特征的文字说明及图形、符号。 医疗器械包装标识 是指在包装上标有的反映医疗器械主要技术特征的文字说明及图形、符号。 简单易用的产品，按照国家食品药品监督管理局的规定，可以省略说明书、标签和包装标识三项中的某一项或者某两项的，依照其规定。 医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容必须使用中文，可以附加其他文种。医疗器械说明书、标签和包装标识的文字、符号、图形、表格、数字、照片、图片等应当准确、清晰、规范。 医疗器械说明书应当符合国家标准或者行业标准有关要求，一般应当包括以下内容：　　（一）产品名称、型号、规格；　　（二）生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式及售后服