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浅析医药洁净厂房净化空调系统的设计 　　【摘要】在医药洁净厂房空调系统设计时，设计者需严格按照药品生产质量管理规范及相应法规对环境的基本要求进行操作；同时要根据相关规范及法规对空调系统、净化级别进行合理划分。在设计时还要充分考虑药品生产设备和生产过程对房间内空气品质所产生的不利影响。本文就其阐述GMP对医药洁净厂房环境控制的要求以及医药洁净厂房的特点，对医药洁净厂房净化空调系统的设计进行了探讨分析。 　　【关键词】医药洁净厂房；环境控制；要求；特点；净化空调；设计 　　净化空调系统和普通空调系统的不同，净化空调系统是空调+阻隔式过滤器+气流组织+压差梯度，可实现过程控制、关键点控制及全面控制。但由于洁净度受各种各样因素的影响，因此良好的洁净效果，需要有合理的净化空调设计。因此制药企业在确保净化空调系统正常运行下，务必做好洁净环境的监控及管理。以下就医药洁净厂房净化空调系统的设计进行探讨。 　　一、GMP对医药洁净厂房环境控制的要求 　　1.对不同的洁净级别进行定期监测和记录微生物和尘埃粒子数，控制静压差在规定的数值内，同时监测手段也要适当； 　　2.保持厂房内的相对温度和湿度符合工艺和生产要求； 　　针对β-内酰胺类、高致敏性和青霉素类，应将专用空调系统分别设置在各自的生产区域内，同时要采用净化处理空调系统进行排气； 　　3.对于产尘房间，要进行有效的除尘，避免出现交叉感染； 　　4.对于辅助车间，如仓储等，其温度和湿度的设定及通风设施，应适应药品的生产要求。 　　二、医药洁净厂房的特点 　　1.在药品生产过程中要严格控制温度及湿度，在保证药品生产质量的情况下，同时需要保证车间内药物生产人员的舒适。根据GMP中规定对于百级到万级的洁净厂房应该控制温度在20―24摄氏度，相对湿度在45%―65%； 　　2.对于一些无特殊要求的厂房，应该控制相对湿度在45%―65%。洁净厂房的净化空调各别房间排风量较大，为了使系统风量保持平衡，这就需要补充大量的新鲜空气。洁净厂房中大部分空调系统运行时间比较长，有些药物生产企业是全年生产的，这就导致洁净空调系统全年运行，而外界环境气候是不断变化的，所以我们应该根据室内温湿度的要求，室外温湿度的变化，对洁净厂房的湿度、温度、洁净度进行适时的调整。 　　三、医药洁净厂房净化空调系统设计的分析 　　本文结合山东某医药洁净厂房工程，对净化空调系统设计进行分析。 　　1.洁净厂房的工程概况。该洁净厂房的整个车间布置严格按照《药品生产质量管理规范》要求考虑，根据生产性质进行洁净区域的划分，主要生产区域净化要求为C/D级。同时整个布局按工艺生产流程顺序，布置合理紧凑，人物流合理划分。 　　2.该工程的洁净室计算。 　　2.1 洁净区空调系统划分。结合本工程生产工艺特点及实际使用情况，本着节能为本的原则，洁净区分别独立设置5套净化空调系统以满足要求。 　　2.2 确定送风量。根据洁净厂房设计规范的要求，从满足洁净度的角度出发，本着节能的原则，D级洁净室送风量按15次/h换气次数，C级洁净室送风量按25次/h换气次数计算，各别产热量大的房间及有设备需要补风的房间适当的增加换气次数。 　　2.3 确定新风量。洁净室新风量按以下几项最大值取值：第一、不小于按卫生标准或文献规定的人员所必须的最小新风量。第二、保证房间正压。第三、补充室内燃烧所耗的空气和局部排风量。 　　2.4 机组冷热湿量计算。根据系统所需的送风量确定机组风量，要留有一定的余量，通常选取20%。查询当地冬夏季室外环境温湿度，根据室内温湿度要求，利用焓湿图来计算冷热湿量，再结合室内设备负荷、照明及生产工艺负荷等最后确定机组负荷。 　　3.空调设备选择。为满足洁净室洁净度要求，空调设备要设计合理，制造精良，运行稳定，性能符合2010版GMP及其指南要求，易清洁无死角，维修操作简便、在线监控且具备良好的可重复性。 　　3.1 安装环境：空调机房的高度为6米。 　　3.2 运行时间：每天连续运行24小时。 　　3.3 公用系统条件：电源380V±10%，50HZ，220V±10%，50H 　　3.4 能源条件：空调机组冷源选用7℃-12℃冷水，热源选用0.2MPa饱和蒸汽。 　　3.5 机组段位设置：新风段、初效过滤段G4、预热段、一次回风段、表冷段、二次回风段、加热段、加湿段、风机段、均流段、中效过滤段F7、出风段。系统消毒采用外置式臭氧发生器，通过不锈钢管路将臭氧送至各系统的回风段。 　　净化空调系统气流组织设计。 　　4.洁净区空调系统送风经过初、中、高效三级过滤，高效过滤器装在系统末端，送回风方式采用顶送、下侧回方式，回风管必须与侧墙回风口接牢。 　　5.净化空调系统的控制。 　　5.1 温湿度